Adherencia al alcohol y al TAR en la India (RISHTA)
Adherencia al alcohol y al TAR: evaluación, intervención y modelado en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de este proyecto fue reducir el consumo de alcohol entre las "personas que viven con el VIH" (PVVIH) de sexo masculino que reciben tratamiento antirretroviral (ART) en los hospitales gubernamentales en las zonas urbanas de Maharashtra, India, y los factores asociados con estos dos resultados, incluida la depresión, el estigma y las redes de apoyo social. , calidad de vida y estado de salud.
El proyecto constaba de tres fases; investigación formativa, ejecución de intervenciones y análisis y difusión. La investigación formativa incluyó entrevistas con informantes clave y observación en los Centros ART, la evaluación de cerca de 10 000 pacientes para identificar a los hombres que viven con el VIH que cumplieron con los criterios de elegibilidad, un instrumento de encuesta de referencia (T1) que evaluó una amplia gama de variables asociadas con las variables de resultado y el modelado programas de intervención alternativos para el impacto y la rentabilidad. De 13 Centros ART en las áreas de Mumbai, Navi Mumbai y Thane de Maharashtra, se seleccionaron cinco Centros ART para el proyecto con una muestra de 940 PVVIH masculinos, 188 de cada uno de los cinco Centros ART.
La segunda fase del proyecto fue el desarrollo e implementación de tres intervenciones asignadas aleatoriamente a cada uno de los Centros ART experimentales con dos de los Centros seleccionados aleatoriamente como controles. Las intervenciones fueron consejería individual (IC), intervención grupal (GI) y abogacía colectiva (CA). En el Ciclo 1 de la fase de intervención, las intervenciones se implementaron en cada uno de los tres Centros ART experimentales. En el Ciclo 2, cada uno de los centros experimentales recibió una segunda intervención (p. GI en Ciclo 1+ IC en Ciclo 2) y en el Ciclo 3 cada uno de los Centros experimentales recibió la tercera intervención (GI en Ciclo 1 + IC en Ciclo 2 + CA en Ciclo 3). Además, en el Ciclo 3, uno de los dos controles recibió un paquete integrado de IC, GI y CA. Este diseño cruzado prueba la secuenciación y el paquete de intervenciones multinivel para el cambio de comportamiento al examinar la eficacia de cualquier intervención versus control, dos combinaciones cualesquiera de intervenciones versus control, todas las intervenciones versus control y el paquete integrado versus control.
La intervención de IC involucró una interacción individual con un consejero del proyecto que incluyó una sesión previa a la intervención en la que la PVVIH participante seleccionó los temas prioritarios a discutir y cuatro sesiones adicionales para abordar tensiones y ansiedades, estigma y revelación, relaciones y alcohol y adherencia. Las sesiones fueron facilitadas por el uso de una tableta tanto para estructurar la interacción como para recopilar datos del proceso. GI involucró cuatro sesiones en las que se reunieron de 6 a 10 PVVIH para una intervención sobre una vida saludable con VIH, tensión, relaciones y alcohol y adherencia. CA involucró a grupos de 10-15 PVVIH en cinco sesiones en las que el enfoque estaba en aumentar la capacidad de los participantes para abogar tanto por sí mismos como por un grupo colectivo por cuestiones que afectaban los derechos humanos, los derechos y los servicios de las PVVIH.
La tercera y actual fase del proyecto es el análisis de datos cualitativos, incluidos informantes clave y entrevistas en profundidad con PVVIH y evaluaciones de fidelidad y aceptabilidad de las intervenciones y datos cuantitativos que incluyen el instrumento de detección y la línea de base (T1) y el resultado del seguimiento. datos (T2, T3, T4 encuestas de seguimiento después de cada intervención tanto para centros experimentales como de control. Esta fase también implicará la difusión de los resultados a las Organizaciones Nacionales de Control del SIDA y sus subsidiarias a nivel estatal y distrital, los Centros ART participantes y las Redes de Personas Positivas a nivel estatal y nacional y a reuniones y publicaciones nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- edad 18-60
- seis meses o más en TAR
- consumió alcohol al menos una vez en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Femenino
- fuera del rango de edad
- menos de 6 meses en TAR
- no consumió alcohol en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Centro de control de ART
Brazo de control sin intervención a lo largo del curso del estudio
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Comparador activo: Paquete integrado de control y ciclo 3
El brazo de control en los ciclos 1 y 2 y en el ciclo tres se convierte en experimental
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Consejería individual, intervención grupal, defensa colectiva
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Experimental: GI + CA + CI
Recibe una secuencia alternativa de tres intervenciones
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Consejería individual, intervención grupal, defensa colectiva
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Experimental: CI + IG + CA
Recibe una segunda secuencia alternativa de tres intervenciones
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Consejería individual, intervención grupal, defensa colectiva
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Experimental: CA + CI + IG
Recibe una tercera secuencia alternativa de tres intervenciones
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Consejería individual, intervención grupal, defensa colectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Consumo problemático de alcohol medido por la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) de 10 ítems desarrollada por la OMS y validada en India.
Las respuestas para cada elemento se calificaron de 0 a 4. La puntuación total varió de 1 a 32 y las puntuaciones más altas indican un alto nivel de consumo de alcohol.
Las puntuaciones totales se clasificaron como riesgo bajo (0-7), riesgo moderado (8-15), riesgo alto (≥ 16).
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Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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El Cuestionario de Adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG)
Periodo de tiempo: Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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El Cuestionario de Adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG, por sus siglas en inglés), recordatorio de 4 días, implica un autoinforme de la cantidad de veces que una persona VIH+ ha tomado su medicamento ART en relación con la cantidad de veces prescrita, para los cuatro (4) anteriores. período del día.
si la prescripción es dos veces al día, una sola dosis omitida da como resultado una puntuación de 1/8 o 12,5%.
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Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Recuento de CD-4
Periodo de tiempo: Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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El recuento de CD4 mide el funcionamiento del sistema inmunitario el número de glóbulos blancos (T) que combaten las infecciones.
A medida que avanza la infección por el VIH, el número de estas células disminuye.
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Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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La carga viral
Periodo de tiempo: Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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La prueba de carga viral del VIH se usa para determinar el nivel de infección por VIH en una persona diagnosticada con la enfermedad.
La prueba de carga viral del VIH mide la cantidad de material genético (ARN) del VIH en la sangre e informa cuántas copias por ml del virus están presentes
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Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Los síntomas depresivos se miden utilizando la escala de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) que cubre el estado de ánimo deprimido, los sentimientos de culpa, inutilidad e impotencia, pérdida de apetito y trastornos del sueño, y ha sido validada en India.
La puntuación total va de 0 a 30.
La escala resultante estaba sesgada, por lo que se transformó en una variable categorizada usando el corte estandarizado de 10 para distinguir ninguno/leve (0-9) de moderado (10-14) y severo (15 o más) síntomas depresivos.
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Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Estigma internalizado del VIH
Periodo de tiempo: Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Autoestigma relacionado con el VIH Escala de 16 ítems que mide el rechazo por parte de la familia, los amigos, el lugar de trabajo y los servicios, derivada de la escala de estigma del VIH de Berger validada en India que cubre tres dominios: miedos relacionados con la revelación (6 ítems); autoimagen negativa (5 ítems); y preocupaciones con las actitudes públicas sobre las personas con VIH (5 ítems).
Los participantes respondieron a cada pregunta utilizando una escala Likert de cuatro ítems (muy en desacuerdo = 1, en desacuerdo = 2, de acuerdo = 3 y muy de acuerdo = 4).
La puntuación total osciló entre 16 y 64; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del autoestigma relacionado con el VIH.
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Mediciones para evaluar el cambio realizado en cuatro (4) puntos de tiempo; línea de base y 80-120 días después de la intervención para cada uno de los tres ciclos de intervención, con aproximadamente 9 meses de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Investigador principal: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Investigador principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Investigador principal: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
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- U01AA021990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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