- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746457
Alcol e aderenza ART in India (RISHTA)
Alcol e aderenza all'ART: valutazione, intervento e modellazione in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto era ridurre il consumo di alcol tra le "persone che vivono con l'HIV" (PLHIV) di sesso maschile in trattamento antiretrovirale (ART) presso gli ospedali governativi nel Maharashtra urbano, in India, e i fattori associati a entrambi questi esiti, tra cui depressione, stigma, reti di supporto sociale , qualità della vita e stato di salute.
Il progetto consisteva in tre fasi; ricerca formativa, realizzazione e analisi degli interventi e diffusione. La ricerca formativa includeva interviste a informatori chiave e osservazioni presso i centri ART, screening di quasi 10.000 pazienti per identificare PLHIV maschio che soddisfaceva i criteri di ammissibilità, uno strumento di indagine di base (T1) che valutava un'ampia gamma di variabili associate alle variabili di esito e modellazione programmi di intervento alternativi per l'impatto e l'efficacia dei costi. Dei 13 centri ART nelle aree di Mumbai, Navi Mumbai e Thane del Maharashtra, cinque centri ART sono stati selezionati per il progetto con un campione di 940 PLHIV maschi, 188 da ciascuno dei cinque centri ART.
La seconda fase del progetto è stata lo sviluppo e l'implementazione di tre interventi assegnati in modo casuale a ciascuno dei Centri ART sperimentali con due dei Centri selezionati in modo casuale come controlli. Gli interventi sono stati la consulenza individuale (IC), l'intervento di gruppo (GI) e l'advocacy collettiva (CA). Nel ciclo 1 della fase di intervento, gli interventi sono stati implementati in ciascuno dei tre centri ART sperimentali. Nel Ciclo 2, ciascuno dei centri sperimentali ha ricevuto un secondo intervento (es. GI in Ciclo 1+ IC in Ciclo 2) e in Ciclo 3 ciascuno dei Centri sperimentali ha ricevuto il terzo intervento (GI in Ciclo 1 + IC in Ciclo 2 + CA in Ciclo 3). Inoltre, nel Ciclo 3, uno dei due controlli ha ricevuto un pacchetto integrato di IC, GI e CA. Questo progetto incrociato testa la sequenza e la confezione di interventi multilivello per il cambiamento del comportamento esaminando l'efficacia di un intervento rispetto al controllo, di due combinazioni qualsiasi di interventi rispetto al controllo, di tutti gli interventi rispetto al controllo e del pacchetto integrato rispetto al controllo.
L'intervento IC prevedeva un'interazione individuale con un consulente del progetto che prevedeva una sessione pre-intervento in cui il partecipante PLHIV selezionava le questioni prioritarie da discutere e quattro sessioni aggiuntive per affrontare tensioni e ansie, stigma e divulgazione, relazioni e alcol e aderenza. Le sessioni sono state agevolate dall'utilizzo di un tablet sia per strutturare l'interazione sia per raccogliere i dati di processo. GI ha coinvolto quattro sessioni in cui sono stati riuniti 6-10 PLHIV per interventi su una vita sana con HIV, tensione, relazioni e alcol e aderenza. CA ha coinvolto gruppi di 10-15 PLHIV in cinque sessioni in cui l'obiettivo era aumentare la capacità dei partecipanti di sostenere sia per se stessi che per un gruppo collettivo le questioni che riguardavano i diritti umani, i diritti ei servizi PLHIV.
La terza e attuale fase del progetto è l'analisi di dati qualitativi tra cui informatore chiave e interviste approfondite con PLHIV e valutazioni di fedeltà e accettabilità degli interventi e dati quantitativi che includono lo strumento di screening e la linea di base (T1) e l'esito del follow-up dati (indagini di follow-up T2, T3, T4 dopo ogni intervento sia per i centri sperimentali che per quelli di controllo. Questa fase comporterà anche la diffusione dei risultati alle organizzazioni nazionali di controllo dell'AIDS e alle sue filiali a livello statale e distrettuale, ai centri ART partecipanti e alle reti di persone positive a livello statale e nazionale e agli incontri e alle pubblicazioni nazionali e internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- età 18-60
- sei mesi o più su ART
- consumato alcol almeno una volta negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Femmina
- al di fuori della fascia di età
- meno di 6 mesi su ART
- non ha consumato alcolici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Centro di controllo ART
Braccio di controllo senza alcun intervento durante il corso dello studio
|
|
|
Comparatore attivo: Pacchetto integrato Control e Cycle 3
Il braccio di controllo nei cicli 1 e 2 e nel ciclo tre viene convertito in sperimentale
|
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
|
|
Sperimentale: GI + CA + IC
Riceve una sequenza alternativa di tre interventi
|
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
|
|
Sperimentale: IC + GI + CA
Riceve una seconda sequenza alternativa di tre interventi
|
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
|
|
Sperimentale: CA + CI + GI
Riceve una terza sequenza alternativa di tre interventi
|
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
Problemi di consumo di alcol misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 10 voci (AUDIT) sviluppato dall'OMS e convalidato in India.
Le risposte per ciascun elemento sono state valutate da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 1 a 32 con punteggi più alti che indicano un alto livello di consumo di alcol.
I punteggi totali classificati come rischio basso (0-7), rischio moderato (8-15), rischio alto (≥ 16).
|
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
|
Il questionario sull'adesione al gruppo di studi clinici sull'AIDS (ACTG).
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
L'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, richiamo di 4 giorni, comporta un'autovalutazione del numero di volte in cui un individuo HIV+ ha assunto il proprio farmaco ART in relazione al numero di volte prescritto, per i precedenti quattro (4) periodo diurno.
se la prescrizione è due volte al giorno, una singola dose dimenticata si traduce in un punteggio di 1/8 o 12,5%.
|
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
|
Conteggio CD-4
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
La conta dei CD4 misura il funzionamento del sistema immunitario, il numero di globuli bianchi (T) che combattono le infezioni.
Con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce.
|
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
|
Carica virale
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
Il test della carica virale dell'HIV viene utilizzato per determinare il livello di infezione da HIV in una persona a cui è stata diagnosticata la malattia.
Il test della carica virale dell'HIV misura la quantità di materiale genetico dell'HIV (RNA) nel sangue e riporta quante copie per ml del virus sono presenti
|
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
I sintomi depressivi sono misurati utilizzando la scala a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) che copre l'umore depresso, i sensi di colpa, l'inutilità e l'impotenza, la perdita di appetito e i disturbi del sonno ed è stata convalidata in India.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
La scala risultante è stata distorta, quindi è stata trasformata in una variabile categorizzata utilizzando il taglio standardizzato di 10 per distinguere nessuno/lieve (0-9) da sintomi depressivi moderati (10-14) e gravi (15 o superiori).
|
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
|
Stigma interiorizzato dell'HIV
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
Scala di 16 item dell'autostigma correlato all'HIV che misura il rifiuto da parte di familiari, amici, posto di lavoro e servizi, derivata dalla scala dello stigma dell'HIV di Berger convalidata in India che copre tre domini: paure legate alla divulgazione (6 item); immagine di sé negativa (5 item); e preoccupazioni per gli atteggiamenti pubblici nei confronti delle persone con HIV (5 item).
I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a quattro elementi (fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, d'accordo = 3 e fortemente d'accordo = 4).
Il punteggio totale variava da 16 a 64 con punteggi più alti che indicavano una maggiore percezione dell'autostigma correlato all'HIV.
|
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
- Investigatore principale: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
- Investigatore principale: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
- Investigatore principale: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Vaz M, Singh R, Burleson JA, Bryant K. The Role of Alcohol on Antiretroviral Therapy Adherence Among Persons Living With HIV in Urban India. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):716-724. doi: 10.15288/jsad.2017.78.716.
- Schensul JJ, Ha T, Schensul S, Sarna A, Bryant K. Identifying the Intersection of Alcohol, Adherence and Sex in HIV Positive Men on ART Treatment in India Using an Adapted Timeline Followback Procedure. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):228-242. doi: 10.1007/s10461-017-1916-1.
- Ruggles KV, Patel AR, Schensul S, Schensul J, Nucifora K, Zhou Q, Bryant K, Braithwaite RS. Betting on the fastest horse: Using computer simulation to design a combination HIV intervention for future projects in Maharashtra, India. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184179. doi: 10.1371/journal.pone.0184179. eCollection 2017.
- Patel AR, Ruggles KV, Nucifora K, Zhou Q, Schensul S, Schensul J, Bryant K, Braithwaite RS. Evaluating Alternative Designs of a Multilevel HIV Intervention in Maharashtra, India: The Impact of Stakeholder Constraints. MDM Policy Pract. 2018 Oct 16;3(2):2381468318803940. doi: 10.1177/2381468318803940. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Schensul SL, Ha T, Schensul JJ, Grady J, Burleson JA, Gaikwad S, Joshi K, Malye R, Sarna A. Multilevel and Multifactorial Interventions to Reduce Alcohol Consumption and Improve ART Adherence and Related Factors Among HIV Positive Men in Mumbai, India. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):290-301. doi: 10.1007/s10461-021-03303-y. Epub 2021 May 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01AA021990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .