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Alcol e aderenza ART in India (RISHTA)

8 dicembre 2018 aggiornato da: Stephen Schensul, UConn Health

Alcol e aderenza all'ART: valutazione, intervento e modellazione in India

L'obiettivo di questo progetto era ridurre il consumo di alcol tra le "persone che vivono con l'HIV" (PLHIV) di sesso maschile in trattamento antiretrovirale (ART) presso gli ospedali governativi nel Maharashtra urbano, in India, e i fattori associati a entrambi questi esiti, tra cui depressione, stigma, reti di supporto sociale , qualità della vita e stato di salute. Il progetto consisteva in tre fasi; ricerca formativa, realizzazione di interventi multilivello e analisi dei dati di processo e di esito. Il progetto ha utilizzato un disegno incrociato per confrontare i risultati dei singoli interventi e le sequenze di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto era ridurre il consumo di alcol tra le "persone che vivono con l'HIV" (PLHIV) di sesso maschile in trattamento antiretrovirale (ART) presso gli ospedali governativi nel Maharashtra urbano, in India, e i fattori associati a entrambi questi esiti, tra cui depressione, stigma, reti di supporto sociale , qualità della vita e stato di salute.

Il progetto consisteva in tre fasi; ricerca formativa, realizzazione e analisi degli interventi e diffusione. La ricerca formativa includeva interviste a informatori chiave e osservazioni presso i centri ART, screening di quasi 10.000 pazienti per identificare PLHIV maschio che soddisfaceva i criteri di ammissibilità, uno strumento di indagine di base (T1) che valutava un'ampia gamma di variabili associate alle variabili di esito e modellazione programmi di intervento alternativi per l'impatto e l'efficacia dei costi. Dei 13 centri ART nelle aree di Mumbai, Navi Mumbai e Thane del Maharashtra, cinque centri ART sono stati selezionati per il progetto con un campione di 940 PLHIV maschi, 188 da ciascuno dei cinque centri ART.

La seconda fase del progetto è stata lo sviluppo e l'implementazione di tre interventi assegnati in modo casuale a ciascuno dei Centri ART sperimentali con due dei Centri selezionati in modo casuale come controlli. Gli interventi sono stati la consulenza individuale (IC), l'intervento di gruppo (GI) e l'advocacy collettiva (CA). Nel ciclo 1 della fase di intervento, gli interventi sono stati implementati in ciascuno dei tre centri ART sperimentali. Nel Ciclo 2, ciascuno dei centri sperimentali ha ricevuto un secondo intervento (es. GI in Ciclo 1+ IC in Ciclo 2) e in Ciclo 3 ciascuno dei Centri sperimentali ha ricevuto il terzo intervento (GI in Ciclo 1 + IC in Ciclo 2 + CA in Ciclo 3). Inoltre, nel Ciclo 3, uno dei due controlli ha ricevuto un pacchetto integrato di IC, GI e CA. Questo progetto incrociato testa la sequenza e la confezione di interventi multilivello per il cambiamento del comportamento esaminando l'efficacia di un intervento rispetto al controllo, di due combinazioni qualsiasi di interventi rispetto al controllo, di tutti gli interventi rispetto al controllo e del pacchetto integrato rispetto al controllo.

L'intervento IC prevedeva un'interazione individuale con un consulente del progetto che prevedeva una sessione pre-intervento in cui il partecipante PLHIV selezionava le questioni prioritarie da discutere e quattro sessioni aggiuntive per affrontare tensioni e ansie, stigma e divulgazione, relazioni e alcol e aderenza. Le sessioni sono state agevolate dall'utilizzo di un tablet sia per strutturare l'interazione sia per raccogliere i dati di processo. GI ha coinvolto quattro sessioni in cui sono stati riuniti 6-10 PLHIV per interventi su una vita sana con HIV, tensione, relazioni e alcol e aderenza. CA ha coinvolto gruppi di 10-15 PLHIV in cinque sessioni in cui l'obiettivo era aumentare la capacità dei partecipanti di sostenere sia per se stessi che per un gruppo collettivo le questioni che riguardavano i diritti umani, i diritti ei servizi PLHIV.

La terza e attuale fase del progetto è l'analisi di dati qualitativi tra cui informatore chiave e interviste approfondite con PLHIV e valutazioni di fedeltà e accettabilità degli interventi e dati quantitativi che includono lo strumento di screening e la linea di base (T1) e l'esito del follow-up dati (indagini di follow-up T2, T3, T4 dopo ogni intervento sia per i centri sperimentali che per quelli di controllo. Questa fase comporterà anche la diffusione dei risultati alle organizzazioni nazionali di controllo dell'AIDS e alle sue filiali a livello statale e distrettuale, ai centri ART partecipanti e alle reti di persone positive a livello statale e nazionale e agli incontri e alle pubblicazioni nazionali e internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

940

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • età 18-60
  • sei mesi o più su ART
  • consumato alcol almeno una volta negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • al di fuori della fascia di età
  • meno di 6 mesi su ART
  • non ha consumato alcolici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Centro di controllo ART
Braccio di controllo senza alcun intervento durante il corso dello studio
Comparatore attivo: Pacchetto integrato Control e Cycle 3
Il braccio di controllo nei cicli 1 e 2 e nel ciclo tre viene convertito in sperimentale
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
Sperimentale: GI + CA + IC
Riceve una sequenza alternativa di tre interventi
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
Sperimentale: IC + GI + CA
Riceve una seconda sequenza alternativa di tre interventi
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva
Sperimentale: CA + CI + GI
Riceve una terza sequenza alternativa di tre interventi
Consulenza individuale, intervento di gruppo, advocacy collettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Problemi di consumo di alcol misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 10 voci (AUDIT) sviluppato dall'OMS e convalidato in India. Le risposte per ciascun elemento sono state valutate da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 1 a 32 con punteggi più alti che indicano un alto livello di consumo di alcol. I punteggi totali classificati come rischio basso (0-7), rischio moderato (8-15), rischio alto (≥ 16).
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Il questionario sull'adesione al gruppo di studi clinici sull'AIDS (ACTG).
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
L'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire, richiamo di 4 giorni, comporta un'autovalutazione del numero di volte in cui un individuo HIV+ ha assunto il proprio farmaco ART in relazione al numero di volte prescritto, per i precedenti quattro (4) periodo diurno. se la prescrizione è due volte al giorno, una singola dose dimenticata si traduce in un punteggio di 1/8 o 12,5%.
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Conteggio CD-4
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
La conta dei CD4 misura il funzionamento del sistema immunitario, il numero di globuli bianchi (T) che combattono le infezioni. Con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce.
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Carica virale
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Il test della carica virale dell'HIV viene utilizzato per determinare il livello di infezione da HIV in una persona a cui è stata diagnosticata la malattia. Il test della carica virale dell'HIV misura la quantità di materiale genetico dell'HIV (RNA) nel sangue e riporta quante copie per ml del virus sono presenti
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
I sintomi depressivi sono misurati utilizzando la scala a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) che copre l'umore depresso, i sensi di colpa, l'inutilità e l'impotenza, la perdita di appetito e i disturbi del sonno ed è stata convalidata in India. Il punteggio totale va da 0 a 30. La scala risultante è stata distorta, quindi è stata trasformata in una variabile categorizzata utilizzando il taglio standardizzato di 10 per distinguere nessuno/lieve (0-9) da sintomi depressivi moderati (10-14) e gravi (15 o superiori).
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Stigma interiorizzato dell'HIV
Lasso di tempo: Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.
Scala di 16 item dell'autostigma correlato all'HIV che misura il rifiuto da parte di familiari, amici, posto di lavoro e servizi, derivata dalla scala dello stigma dell'HIV di Berger convalidata in India che copre tre domini: paure legate alla divulgazione (6 item); immagine di sé negativa (5 item); e preoccupazioni per gli atteggiamenti pubblici nei confronti delle persone con HIV (5 item). I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a quattro elementi (fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, d'accordo = 3 e fortemente d'accordo = 4). Il punteggio totale variava da 16 a 64 con punteggi più alti che indicavano una maggiore percezione dell'autostigma correlato all'HIV.
Misurazioni per valutare il cambiamento effettuato in quattro (4) punti temporali; basale e 80-120 giorni dopo l'intervento per ciascuno dei tre cicli di intervento, a circa 9 mesi di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L Schensul, PhD, UConn Health
  • Investigatore principale: Jean J Schensul, PhD, Institute for Community Research
  • Investigatore principale: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council, India Country office
  • Investigatore principale: Avina Sarna, MD, Population Council, India Country office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01AA021990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile in uno stato non identificato, tre anni dopo la conclusione del progetto

Periodo di condivisione IPD

1 febbraio 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori nelle organizzazioni di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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