진행성 PD-L1 양성 악성 종양이 있는 성인 참가자에서 89Zr-DFO-REGN3504를 사용하여 종양에서 PD-L1의 ImmunoPet 이미징 연구
2022년 2월 7일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 PD-L1 양성 악성 종양 환자의 양전자 방출 단층 촬영을 위한 항 PD-L1 추적자 89Zr-DFO-REGN3504를 사용한 종양 내 PD-L1의 ImmunoPET 이미징에 대한 1상, 최초의 인간 연구
연구의 주요 목적은 89Zr-DFO-REGN3504의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
파트 A만 연구:
- 89Zr˗DFO˗REGN3504의 적절한 대량 선량 및 방사능 선량과 추적자 주입 후 이미징 및 채혈로 평가한 최적의 주입 후 이미징 시간을 설정합니다.
파트 B만 공부:
- 파트 A에서 결정된 적절한 대량 선량 및 최적 영상 시점에서 2개의 개별 추적자 주입에 대해 평가된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 측정의 테스트/재테스트 신뢰성을 확립하기 위해
- 추적자 혈장 활성 농도에 기반한 89Zr˗DFO˗REGN3504의 약동학(PK) 프로필 특성화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron study Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한(RECIST 1.1 기준) 병변이 있는 참가자(참고: 상한 Program Dealth-Ligand 1(PD-L1) 발현에서 직경 10mm 이상의 병변은 89Zr-DFO-REGN3504 PET로 감지할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이미징).
- 이전에 조사되지 않은 원발성/전이성/재발성 부위의 FFPE(archival, formalin-fixed, paraffin-embedded) 종양 조직 샘플(블록 또는 슬라이드)의 가용성, 면역조직화학에 의한 PD-L1 발현의 존재 1988년 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) 인증 실험실에서 새로 절단하거나 보관된 FFPE 슬라이드를 사용하여 수행한 종양 또는 면역 세포의 IHC). 보관된 FFPE 슬라이드를 사용하여 분석을 수행할 경우 슬라이드는 조직 블록에서 절단한 후 6개월 미만이어야 합니다. 조직 블록의 연령은 제한되지 않습니다. 환자의 PD-L1 발현이 1% 이상 보고된 경우 분석을 반복할 필요가 없습니다. 보고서에는 시간 제한이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Oken, 1982) 및 최소 3개월의 예상 수명
- 적절한 장기 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- PD-L1에 대한 단클론 항체로 치료를 받는 참가자(예: durvalumab, atezolizumab, avelumab) 또는 89Zr˗DFO˗REGN3504 주입 날짜 이전 135일 이내에 항 PD-L1 치료를 받은 자
- 파트 B의 경우, 89Zr˗DFO˗REGN3504 주입 날짜 이전 1개월 이내에 항 PD-1 요법을 시작한 참가자
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박. 중추신경계(CNS) 전이가 적절하게 치료되고 참가자의 신경학적 증상이 등록 전 최소 2주 동안 기준선 수준(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 돌아온 경우 참가자가 자격이 있습니다. 뇌 전이가 있는 참여자는 연구자가 면역억제제로 간주하는 코르티코스테로이드 요법을 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력 또는 통제되지 않은 활동성 감염을 나타내는 알려진 후천성 면역결핍 증후군. RNA 수치가 검출되지 않고 CD4 수치가 350 이상인 고활성 항레트로바이러스 요법 참가자는 허용됩니다.
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 연구 중인 연구 화합물 또는 요법의 5 반감기 이내(둘 중 더 큰 기간)에 연구 화합물 또는 장치 수령
- 89Zr˗DFO˗REGN3504의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상
- 참가자의 연구 참여 또는 연구 요구 사항 준수를 방해하는 불법 약물의 현재 사용을 포함하여 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
- 모든 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, IV 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 과민 반응의 병력. 환자가 파트 A 동안에만 COVID-19 백신을 접종받으려는 경우, 연구의 용량 증량 부분에 대한 참여는 연구 약물 시작 전에 COVID-19 백신의 최종 투여 후 최소 1주일 연기되어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 및 가임기 여성으로서 초기 용량/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 및 마지막 용량 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다.
- 파트 B에만 해당: 파트 A에 등록됨
참고: 기타 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr˗DFO˗REGN3504
파트 A: 코호트 1-3 파트 B
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89Zr˗DFO˗REGN3504
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 추적자 주입 후 90일까지의 기준선
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마지막 추적자 주입 후 90일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 풀에서 89Zr˗DFO˗REGN3504의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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등가선량에 기초한 임상선량계측
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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방사선의 유효 선량을 기반으로 한 임상 선량 측정
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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종양 관심 영역(ROI)에 걸친 SUV
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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종양 ROI 내의 최대 SUV(SUVmax)
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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89Zr˗DFO˗REGN3504의 약동학(PK); 곡선 아래 영역의 혈장 추적자 활동 농도(AUC0-7)
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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혈액풀 내 89Zr˗DFO˗REGN3504 SUV 변화
기간: 36일까지 ± 14일
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파트 B
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36일까지 ± 14일
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종양 ROI에 걸친 SUV의 변화
기간: 36일까지 ± 14일
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파트 B
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36일까지 ± 14일
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종양 ROI 내 SUVmax의 변화
기간: 36일까지 ± 14일
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파트 B
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36일까지 ± 14일
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89Zr˗DFO˗REGN3504의 생체 분포
기간: 36일까지 ± 14일
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파트 B
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36일까지 ± 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3504-ONC-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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