Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ImmunoPet ImmunoPet ImmunoPet Imaging PD-L1 w guzach przy użyciu 89Zr-DFO-REGN3504 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi PD-L1

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 1, pierwsze na ludziach badanie ImmunoPET obrazowania PD-L1 w nowotworach przy użyciu 89Zr-DFO-REGN3504, znacznika anty-PD-L1 do pozytronowej tomografii emisyjnej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z dodatnim wynikiem PD-L1

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 89Zr-DFO-REGN3504.

Celami drugorzędnymi badania są:

Tylko badanie części A:

  • Ustalenie odpowiedniej dawki masowej i dawki aktywności 89Zr˗DFO˗REGN3504 oraz optymalnego czasu obrazowania po infuzji, ocenianego na podstawie obrazowania i pobrania krwi po infuzji znacznika

Tylko badanie części B:

  • Ustalenie wiarygodności testu/ponownego testu pomiarów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na podstawie 2 oddzielnych infuzji znacznika w odpowiedniej dawce masowej i w optymalnym punkcie czasowym obrazowania, jak określono w części A
  • Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) 89Zr˗DFO˗REGN3504 na podstawie stężenia aktywności znacznika w osoczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z co najmniej 1 zmianą radiologicznie mierzalną (zgodnie z RECIST 1.1) (Uwaga: zmiany o średnicy 10 mm lub większej w zaawansowanej ekspresji Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1) powinny być wykrywalne za pomocą 89Zr-DFO-REGN3504 PET obrazowanie).
  • Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) (bloki lub preparaty) z ogniska pierwotnego/przerzutowego/nawrotowego, które nie było wcześniej napromieniane, z obecnością jakiejkolwiek ekspresji PD-L1 metodą immunohistochemiczną ( IHC) w komórkach nowotworowych lub odpornościowych, przeprowadzone przez certyfikowane laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki z 1988 r. (CLIA), przy użyciu świeżo wyciętych lub zarchiwizowanych szkiełek FFPE. Jeśli analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu zarchiwizowanych preparatów FFPE, preparaty muszą być starsze niż 6 miesięcy po wycięciu z bloku tkanki. Wiek bloku tkankowego nie jest ograniczony. Jeśli u pacjenta stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1%, nie ma potrzeby powtarzania testu; raport nie ma limitu czasowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Oken, 1982) i przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwciałem monoklonalnym przeciwko PD-L1 (np. durwalumab, atezolizumab, awelumab) lub byli leczeni anty-PD-L1 w ciągu 135 dni przed datą infuzji 89Zr˗DFO˗REGN3504
  • Tylko dla części B, uczestnicy, u których terapię anty-PD-1 rozpoczęto na 1 miesiąc lub mniej przed datą infuzji 89Zr˗DFO˗REGN3504
  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a objawy neurologiczne uczestników powróciły do ​​poziomu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Uczestnicy z przerzutami do mózgu muszą być odstawieni od dawek terapii kortykosteroidami, które badacz uważa za immunosupresyjne
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znany zespół nabytego niedoboru odporności wskazujący na niekontrolowaną aktywną infekcję. Dozwolone jest uczestnictwo uczestników w wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym poziomem RNA i liczbą CD4 powyżej 350
  • Otrzymanie badanego związku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku lub terapii (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki 89Zr˗DFO˗REGN3504
  • Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, w tym obecne zażywanie wszelkich nielegalnych narkotyków, które mogłoby kolidować z udziałem uczestnika w badaniu lub przestrzeganiem wymogów badania
  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek białkowe środki terapeutyczne (np. białka rekombinowane, szczepionki, immunoglobuliny dożylne, przeciwciała monoklonalne, pułapki receptorowe). Jeśli pacjent zamierza otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 tylko podczas części A, udział w części badania polegającej na eskalacji dawki należy opóźnić o co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Tylko część B: został zarejestrowany w części A

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr˗DFO˗REGN3504
Część A: Kohorty 1-3 Część B
Lek: 89Zr˗DFO˗REGN3504
89Zr˗DFO˗REGN3504

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po ostatniej dawce infuzji znacznika
Wartość wyjściowa przez 90 dni po ostatniej dawce infuzji znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 89Zr˗DFO˗REGN3504 w puli krwi
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8
Dozymetria kliniczna oparta na równoważnej dawce promieniowania
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8
Dozymetria kliniczna oparta na efektywnej dawce promieniowania
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8
SUV-y w interesującym regionie guza (ROI)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8
Maksymalne SUV (SUVmax) w obrębie ROI guza
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8
Farmakokinetyka (PK) 89Zr˗DFO˗REGN3504; stężenie aktywności znacznika w osoczu pola pod krzywą (AUC0-7)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8
Zmiana SUV 89Zr˗DFO˗REGN3504 w puli krwi
Ramy czasowe: Do dnia 36 ± 14 dni
Część B
Do dnia 36 ± 14 dni
Zmiana w SUV-ach w ROI guza
Ramy czasowe: Do dnia 36 ± 14 dni
Część B
Do dnia 36 ± 14 dni
Zmiana SUVmax w obrębie ROI guza
Ramy czasowe: Do dnia 36 ± 14 dni
Część B
Do dnia 36 ± 14 dni
Biodystrybucja 89Zr˗DFO˗REGN3504
Ramy czasowe: Do dnia 36 ± 14 dni
Część B
Do dnia 36 ± 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3504-ONC-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj