Studie van ImmunoPet-beeldvorming van PD-L1 in tumoren met behulp van 89Zr-DFO-REGN3504 bij volwassen deelnemers met geavanceerde PD-L1 positieve maligniteiten

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemers met ten minste 1 radiologisch meetbare (volgens RECIST 1.1) laesie (Opmerking: laesies met een diameter van 10 mm of groter aan de high-end Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1)-expressie worden naar verwachting detecteerbaar door 89Zr-DFO-REGN3504 PET in beeld brengen).
• Beschikbaarheid van een gearchiveerd, in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster (blokken of objectglaasjes) van een primaire/gemetastaseerde/terugkerende locatie, die niet eerder is bestraald, met aanwezigheid van enige PD-L1-expressie door immunohistochemie ( IHC) in tumor- of immuuncellen, uitgevoerd door een Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 (CLIA), een gecertificeerd laboratorium, met behulp van vers gesneden of gearchiveerde FFPE-objectglaasjes. Als de analyse wordt uitgevoerd met behulp van gearchiveerde FFPE-objectglaasjes, moeten de objectglaasjes <6 maanden oud zijn nadat ze uit het weefselblok zijn gesneden. De leeftijd van een weefselblokkade is niet beperkt. Als de patiënt een melding heeft van ≥1% PD-L1-expressie, hoeft de assay niet te worden herhaald; het rapport heeft geen tijdslimiet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2 (Oken, 1982) en verwachte levensverwachting van ten minste 3 maanden
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die therapie krijgen met een monoklonaal antilichaam tegen PD-L1 (bijv. durvalumab, atezolizumab, avelumab) of behandeld zijn met anti-PD-L1 binnen 135 dagen voorafgaand aan de 89Zr˗DFO˗REGN3504 infusiedatum
• Alleen voor deel B, deelnemers bij wie anti-PD-1-therapie 1 maand of minder vóór de infusiedatum van 89Zr˗DFO˗REGN3504 was gestart
• Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Deelnemers komen in aanmerking als de metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) adequaat zijn behandeld en de neurologische symptomen van de deelnemers zijn teruggekeerd naar het uitgangsniveau (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Deelnemers met hersenmetastasen moeten geen doses corticosteroïdtherapie krijgen die door de onderzoeker als immunosuppressief worden beschouwd
• Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom, wat wijst op een ongecontroleerde actieve infectie. Deelnemers aan zeer actieve antiretrovirale therapie met niet-detecteerbare RNA-niveaus en CD4-tellingen boven 350 zijn toegestaan
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen na screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel of de onderzochte therapie (afhankelijk van welke groter is)
• Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis, inclusief het huidige gebruik van illegale drugs, die de deelname van de deelnemer aan of het voldoen aan de vereisten van het onderzoek zou verstoren
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op eiwittherapeutica (bijv. recombinante eiwitten, vaccins, intraveneuze immunoglobulinen, monoklonale antilichamen, receptorvallen). Als een patiënt van plan is om alleen tijdens deel A een COVID-19-vaccin te krijgen, moet deelname aan het dosis-escalatiegedeelte van het onderzoek worden uitgesteld tot ten minste 1 week na de laatste dosis van het COVID-19-vaccin vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
• Alleen deel B: is ingeschreven in deel A

Opmerking: er zijn andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing