Estudio de imágenes de ImmunoPet de PD-L1 en tumores usando 89Zr-DFO-REGN3504 en participantes adultos con neoplasias malignas positivas para PD-L1 avanzadas

Criterios clave de inclusión:

• Participantes con al menos 1 lesión medible radiológicamente (según RECIST 1.1) (Nota: Se espera que las lesiones de 10 mm de diámetro o más en el extremo superior del Programa Dealth-Ligand 1 (PD-L1) sean detectables por 89Zr-DFO-REGN3504 PET imágenes).
• Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral de archivo, fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) (bloques o portaobjetos) de un sitio primario/metastásico/recurrente, que no ha sido previamente irradiado, con presencia de cualquier expresión de PD-L1 por inmunohistoquímica ( IHC) en células tumorales o inmunitarias, realizado por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas de 1988 (CLIA), un laboratorio certificado, utilizando portaobjetos FFPE recién cortados o archivados. Si el análisis se realizará con portaobjetos FFPE archivados, los portaobjetos deben tener menos de 6 meses después de haber sido cortados del bloque de tejido. La edad de un bloque de tejido no está limitada. Si el paciente tiene un informe de ≥1 % de expresión de PD-L1, no es necesario repetir el ensayo; el informe no tiene límite de tiempo.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 (Oken, 1982) y expectativa de vida anticipada de al menos 3 meses
• Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios clave de exclusión:

• Los participantes que reciben terapia con un anticuerpo monoclonal contra PD-L1 (p. durvalumab, atezolizumab, avelumab) o han recibido tratamiento con anti-PD-L1 dentro de los 135 días anteriores a la fecha de infusión 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Solo para la Parte B, participantes en quienes se inició la terapia anti-PD-1 1 mes o menos, antes de la fecha de infusión 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los participantes son elegibles si las metástasis del sistema nervioso central (SNC) se tratan adecuadamente y los síntomas neurológicos de los participantes han vuelto a los niveles iniciales (excepto los signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Los participantes con metástasis cerebrales deben estar fuera de las dosis de terapia con corticosteroides que el investigador considere inmunosupresores.
• Historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido que indica una infección activa no controlada. Se permiten participantes en terapia antirretroviral altamente activa con niveles de ARN indetectables y recuentos de CD4 superiores a 350
• Recepción de un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del compuesto en investigación o la terapia en estudio (lo que sea mayor)
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido, incluido el uso actual de cualquier droga ilícita, que podría interferir con la participación del participante o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de respuesta de hipersensibilidad a cualquier tratamiento proteico (p. ej., proteínas recombinantes, vacunas, inmunoglobulinas IV, anticuerpos monoclonales, trampas de receptores). Si un paciente tiene la intención de recibir una vacuna contra el COVID-19 solo durante la Parte A, la participación en la parte del estudio de escalada de dosis debe retrasarse al menos 1 semana después de la dosis final de la vacuna contra el COVID-19 antes del inicio del fármaco del estudio.
• Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
• Solo la Parte B: se ha inscrito en la Parte A

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo