Tutkimus PD-L1:n ImmunoPet-kuvauksesta kasvaimissa käyttäen 89Zr-DFO-REGN3504:ää aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt PD-L1-positiivinen pahanlaatuisuus
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus PD-L1:n immunoPET-kuvauksesta kasvaimissa käyttämällä 89Zr-DFO-REGN3504:ää, anti-PD-L1-merkkiainetta positroniemissiotomografiaan potilailla, joilla on edennyt PD-L1-positiivinen pahanlaatuisuus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 89Zr-DFO-REGN3504:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Tutkimus vain osa A:
- Riittävän massaannoksen ja aktiivisuusannoksen 89Zr˗DFO˗REGN3504 sekä optimaalisen infuusion jälkeisen kuvantamisajan määrittämiseksi kuvantamisella ja verikokeella määritettynä merkkiaineinfuusion jälkeen
Vain tutkimuksen osa B:
- Positroniemissiotomografian (PET) mittausten testin/uudelleentestauksen luotettavuuden määrittäminen kahdella erillisellä merkkiaineinfuusiolla riittävällä massaannoksella ja osassa A määritellyllä optimaalisella kuvantamisajankohdalla
- 89Zr˗DFO˗REGN3504:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi plasman merkkiaineen aktiivisuuspitoisuuden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien, joilla on vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva (RECIST 1.1:n mukaan) leesio (Huomautus: Leesioiden, joiden halkaisija on 10 mm tai suurempi huippuluokan Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1) -ekspressiossa, odotetaan olevan havaittavissa 89Zr-DFO-REGN3504 PET:llä kuvantaminen).
- Arkistoidun, formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen (lohkot tai objektilasit) saatavuus primaarisesta/metastaattisesta/toistuvasta kohdasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja jossa on PD-L1-ekspressiota immunohistokemian perusteella ( IHC) kasvain- tai immuunisoluissa, suoritti Clinical Laboratory Improvement Changes of 1988 (CLIA), sertifioitu laboratorio, käyttäen joko juuri leikattuja tai arkistoituja FFPE-levyjä. Jos analyysi tehdään arkistoiduilla FFPE-laseilla, objektilasien tulee olla <6 kuukautta vanhoja kudoslohkosta leikkaamisen jälkeen. Kudoslohkon ikää ei ole rajoitettu. Jos potilaalla on raportti ≥1 % PD-L1:n ilmentymisestä, testiä ei tarvitse toistaa; raportilla ei ole aikarajaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2 (Oken, 1982) ja odotettu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella PD-L1:tä vastaan (esim. durvalumabi, atetsolitsumabi, avelumabi) tai olet saanut anti-PD-L1-hoitoa 135 päivän sisällä ennen 89Zr˗DFO˗REGN3504-infuusiopäivää
- Vain osa B: osallistujat, joille anti-PD-1-hoito aloitettiin 1 kuukausi tai vähemmän ennen 89Zr˗DFO˗REGN3504-infuusiopäivää
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja osallistujien neurologiset oireet ovat palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Osallistujien, joilla on metastaaseja aivoissa, ei saa antaa kortikosteroidihoitoa, jonka tutkija pitää immunosuppressiivisena
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä, joka viittaa hallitsemattomaan aktiiviseen infektioon. Osallistujat, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa, joiden RNA-tasot eivät ole havaittavissa ja CD4-määrät yli 350, ovat sallittuja
- Tutkittavan yhdisteen tai laitteen vastaanotto 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 5 tutkittavan yhdisteen tai hoidon puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi)
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä 89Zr˗DFO˗REGN3504-annosta
- Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, mukaan lukien kaikkien laittomien huumeiden nykyinen käyttö, joka häiritsisi osallistujan osallistumista tutkimukseen tai sen vaatimusten noudattamista
- Aiempi yliherkkyysvaste mille tahansa proteiiniterapialle (esim. rekombinanttiproteiinit, rokotteet, IV-immuuniglobuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet, reseptoriloukut). Jos potilas aikoo saada COVID-19-rokotteen vain osan A aikana, osallistumista tutkimuksen annoksen korotusosaan tulee lykätä vähintään 1 viikko COVID-19-rokotteen viimeisen annoksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Vain osa B: on ilmoittautunut osaan A
Huomautus: Muut pöytäkirjan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr˗DFO˗REGN3504
Osa A: Kohortit 1–3, osa B
|
89Zr˗DFO˗REGN3504
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää viimeisen merkkiaine-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne 90 päivää viimeisen merkkiaine-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr˗DFO˗REGN3504:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) veripoolissa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
|
Kliininen dosimetria, joka perustuu ekvivalenttiseen säteilyannokseen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
|
Kliininen dosimetria, joka perustuu efektiiviseen säteilyannokseen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
|
SUV:t kiinnostavalla kasvainalueella (ROI)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
|
Maksimaaliset SUV:t (SUVmax) kasvaimen ROI:issa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
|
89Zr˗DFO˗REGN3504:n farmakokinetiikka (PK); plasman merkkiaineaktiivisuuden pitoisuus käyrän alla olevalla alueella (AUC0-7)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
|
Muutos katumaasturissa 89Zr˗DFO˗REGN3504 veripoolissa
Aikaikkuna: Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
Osa B
|
Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
|
Muutos SUV:issa kasvaimen ROI:issa
Aikaikkuna: Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
Osa B
|
Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
|
SUVmax-arvon muutos kasvaimen ROI:issa
Aikaikkuna: Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
Osa B
|
Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
|
89Zr˗DFO˗REGN3504:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
Osa B
|
Jopa päivä 36 ± 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3504-ONC-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .