Studie ImmunoPet zobrazování PD-L1 u nádorů pomocí 89Zr-DFO-REGN3504 u dospělých účastníků s pokročilými PD-L1 pozitivními malignitami

Klíčová kritéria pro zařazení:

• U účastníků s alespoň 1 radiologicky měřitelnou (podle RECIST 1.1) lézí (Poznámka: Očekává se, že léze o průměru 10 mm nebo větší na vysoké úrovni exprese Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1) budou detekovatelné pomocí 89Zr-DFO-REGN3504 PET zobrazování).
• Dostupnost archivního vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) (bloky nebo sklíčka) z primárního/metastatického/rekurentního místa, které nebylo dříve ozářeno, s přítomností jakékoli exprese PD-L1 pomocí imunohistochemie ( IHC) v nádorových nebo imunitních buňkách, provedené certifikovanou laboratoří Clinical Laboratory Improvement Annex 1988 (CLIA), s použitím buď čerstvě nařezaných nebo archivovaných sklíček FFPE. Pokud bude analýza provedena pomocí archivovaných sklíček FFPE, sklíčka musí být po vyříznutí z tkáňového bloku stará < 6 měsíců. Stáří tkáňového bloku není omezeno. Pokud má pacient hlášenou expresi PD-L1 ≥1 %, není nutné test opakovat; zpráva není časově omezena.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Oken, 1982) a předpokládaná délka života nejméně 3 měsíce
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

• Účastníci léčení monoklonální protilátkou proti PD-L1 (např. durvalumab, atezolizumab, avelumab) nebo jste podstoupili léčbu anti-PD-L1 během 135 dnů před datem infuze 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Pouze pro část B, účastníci, u kterých byla léčba anti-PD-1 zahájena 1 měsíc nebo méně, před datem infuze 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a neurologické symptomy účastníků se vrátily na výchozí úroveň (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Účastníci s metastázami v mozku musí být mimo dávky kortikosteroidní terapie, které jsou zkoušejícím považovány za imunosupresivní
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo známého syndromu získané imunodeficience svědčící o nekontrolované aktivní infekci. Jsou povoleni účastníci vysoce aktivní antiretrovirové terapie s nedetekovatelnými hladinami RNA a počty CD4 nad 350
• Příjem zkoušené sloučeniny nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů zkoušené sloučeniny nebo terapie (podle toho, co je větší)
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Známá psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, včetně současného užívání jakýchkoli nezákonných drog, která by narušovala účast účastníka ve studii nebo dodržování požadavků studie
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na jakákoli proteinová terapeutika (např. rekombinantní proteiny, vakcíny, IV imunoglobuliny, monoklonální protilátky, receptorové pasti). Pokud má pacient v úmyslu dostat vakcínu COVID-19 pouze během části A, účast v části studie s eskalací dávky by měla být odložena alespoň 1 týden po poslední dávce vakcíny COVID-19 před zahájením podávání studovaného léku.
• Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
• Pouze část B: Byl zapsán do části A

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení protokolu