Studie av ImmunoPet Imaging av PD-L1 i svulster ved bruk av 89Zr-DFO-REGN3504 hos voksne deltakere med avanserte PD-L1 positive maligniteter

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakere med minst 1 radiologisk målbar (i henhold til RECIST 1.1) lesjon (Merk: Lesjoner 10 mm i diameter eller større ved high end Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1) uttrykk forventes å kunne påvises av 89Zr-DFO-REGN3504 PET bildebehandling).
• Tilgjengelighet av en arkivert, formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve (blokker eller lysbilder) fra et primært/metastatisk/residiverende sted, som ikke tidligere har blitt bestrålt, med tilstedeværelse av PD-L1-ekspresjon ved immunhistokjemi ( IHC) i tumor- eller immunceller, utført av en Clinical Laboratory Improvement Amendments fra 1988 (CLIA), et sertifisert laboratorium, ved bruk av enten nyklippede eller arkiverte FFPE-lysbilder. Hvis analysen skal gjøres med arkiverte FFPE-objektglass, må objektglassene være <6 måneder gamle etter at de er kuttet fra vevsblokken. Alderen til en vevsblokk er ikke begrenset. Hvis pasienten har en rapport på ≥1 % PD-L1-ekspresjon, er det ikke nødvendig å gjenta analysen; rapporten har ingen tidsbegrensning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2 (Oken, 1982) og forventet levealder på minst 3 måneder
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Deltakere som får behandling med et monoklonalt antistoff mot PD-L1 (f. durvalumab, atezolizumab, avelumab) eller har mottatt behandling med anti-PD-L1 innen 135 dager før infusjonsdatoen 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Kun for del B, deltakere der anti-PD-1-behandling ble påbegynt 1 måned eller mindre, før infusjonsdatoen 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Deltakere er kvalifisert hvis metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er tilstrekkelig behandlet og deltakernes nevrologiske symptomer har returnert til baseline-nivåer (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før påmelding. Deltakere med hjernemetastaser må være fri for doser med kortikosteroidbehandling som av etterforskeren anses å være immunsuppressive
• Kjent historie med humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsviktsyndrom som indikerer ukontrollert aktiv infeksjon. Deltakere på høyaktiv antiretroviral terapi med upåviselige RNA-nivåer og CD4-tall over 350 er tillatt
• Mottak av en undersøkelsesforbindelse eller -enhet innen 30 dager etter screening eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesforbindelsen eller terapien som studeres (den som er størst)
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse, inkludert nåværende bruk av ulovlige stoffer, som vil forstyrre deltakerens deltakelse i eller overholdelse av kravene i studien
• Anamnese med overfølsomhetsrespons på alle proteinterapeutika (f.eks. rekombinante proteiner, vaksiner, IV-immunglobuliner, monoklonale antistoffer, reseptorfeller). Hvis en pasient har til hensikt å motta en covid-19-vaksine kun under del A, bør deltakelse i doseøkningsdelen av studien utsettes minst 1 uke etter den siste dosen av covid-19-vaksine før starten av studiemedikamentet.
• Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 6 måneder etter siste dose.
• Kun del B: Har blitt registrert i del A

Merk: Andre protokollens inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder