Étude de l'imagerie ImmunoPet de PD-L1 dans les tumeurs à l'aide de 89Zr-DFO-REGN3504 chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes positives PD-L1 avancées

Critères d'inclusion clés :

• Les participants présentant au moins 1 lésion radiologiquement mesurable (par RECIST 1.1) (Remarque : les lésions de 10 mm de diamètre ou plus à l'expression haut de gamme du Program Dealth-Ligand 1 (PD-L1) devraient être détectables par 89Zr-DFO-REGN3504 PET imagerie).
• Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archivage, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (blocs ou lames) provenant d'un site primaire/métastatique/récurrent, qui n'a pas été irradié auparavant, avec présence de toute expression de PD-L1 par immunohistochimie ( IHC) dans des cellules tumorales ou immunitaires, réalisée par un Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), un laboratoire certifié, à l'aide de lames FFPE fraîchement coupées ou archivées. Si l'analyse sera effectuée à l'aide de lames FFPE archivées, les lames doivent avoir moins de 6 mois après avoir été coupées du bloc de tissu. L'âge d'un bloc de tissu n'est pas limité. Si le patient a un rapport d'expression ≥1 % de PD-L1, il n'est pas nécessaire de répéter le test ; le rapport n'a pas de limite de temps.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Oken, 1982) et espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critères d'exclusion clés :

• Les participants recevant un traitement avec un anticorps monoclonal contre PD-L1 (par ex. durvalumab, atezolizumab, avelumab) ou avoir reçu un traitement anti-PD-L1 dans les 135 jours précédant la date de perfusion de 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Pour la partie B uniquement, participants chez qui un traitement anti-PD-1 a été initié 1 mois ou moins, avant la date de perfusion 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière. Les participants sont éligibles si les métastases du système nerveux central (SNC) sont traitées de manière adéquate et si les symptômes neurologiques des participants sont revenus aux niveaux de base (à l'exception des signes résiduels ou des symptômes liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. Les participants présentant des métastases cérébrales ne doivent pas recevoir de doses de corticothérapie considérées par l'investigateur comme immunosuppressives
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise connu indiquant une infection active non contrôlée. Les participants sous traitement antirétroviral hautement actif avec des niveaux d'ARN indétectables et un nombre de CD4 supérieur à 350 sont autorisés
• Réception d'un composé ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du composé expérimental ou de la thérapie à l'étude (selon la valeur la plus élevée)
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose de 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu, y compris l'utilisation actuelle de toute drogue illicite, qui interférerait avec la participation du participant ou le respect des exigences de l'étude
• Antécédents de réponse d'hypersensibilité à toute protéine thérapeutique (p. ex., protéines recombinantes, vaccins, immunoglobulines IV, anticorps monoclonaux, pièges à récepteurs). Si un patient a l'intention de recevoir un vaccin COVID-19 uniquement pendant la partie A, la participation à la partie d'escalade de dose de l'étude doit être retardée d'au moins 1 semaine après la dernière dose de vaccin COVID-19 avant le début du médicament à l'étude.
• Hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
• Partie B uniquement : A été inscrit à la partie A

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole s'appliquent