Estudo de imagem ImmunoPet de PD-L1 em ​​tumores usando 89Zr-DFO-REGN3504 em participantes adultos com neoplasias positivas avançadas para PD-L1

Principais Critérios de Inclusão:

• Participantes com pelo menos 1 lesão mensurável radiologicamente (por RECIST 1.1) (Nota: Lesões de 10 mm de diâmetro ou maiores na expressão de ponta do Programa Dealth-Ligand 1 (PD-L1) devem ser detectáveis ​​por 89Zr-DFO-REGN3504 PET imagem).
• Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral de arquivo, fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) (blocos ou lâminas) de um local primário/metastático/recorrente, que não tenha sido previamente irradiado, com presença de qualquer expressão de PD-L1 por imuno-histoquímica ( IHC) em células tumorais ou imunológicas, realizado por um Laboratório Clínico de 1988 (CLIA), um laboratório certificado, usando lâminas FFPE recém-cortadas ou arquivadas. Se a análise for feita usando lâminas FFPE arquivadas, as lâminas devem ter menos de 6 meses após serem cortadas do bloco de tecido. A idade de um bloco de tecido não é limitada. Se o paciente relatar ≥1% de expressão de PD-L1, não há necessidade de repetir o ensaio; o relatório não tem limite de tempo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 (Oken, 1982) e expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Principais Critérios de Exclusão:

• Participantes recebendo terapia com um anticorpo monoclonal contra PD-L1 (ex. durvalumabe, atezolizumabe, avelumabe) ou receberam tratamento com anti-PD-L1 dentro de 135 dias antes da data de infusão de 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Apenas para a Parte B, participantes nos quais a terapia anti-PD-1 foi iniciada 1 mês ou menos, antes da data de infusão de 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Os participantes são elegíveis se as metástases do sistema nervoso central (SNC) forem adequadamente tratadas e os sintomas neurológicos dos participantes retornarem aos níveis basais (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Os participantes com metástases cerebrais devem estar sem doses de corticoterapia que sejam consideradas pelo investigador como imunossupressoras
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida indicando infecção ativa descontrolada. Participantes em terapia antirretroviral altamente ativa com níveis indetectáveis ​​de RNA e contagens de CD4 acima de 350 são permitidos
• Recebimento de um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do composto experimental ou terapia em estudo (o que for maior)
• Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose de 89Zr˗DFO˗REGN3504
• Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido, incluindo uso atual de quaisquer drogas ilícitas, que possam interferir na participação do participante ou no cumprimento dos requisitos do estudo
• História de resposta de hipersensibilidade a qualquer proteína terapêutica (por exemplo, proteínas recombinantes, vacinas, imunoglobulinas IV, anticorpos monoclonais, armadilhas de receptores). Se um paciente pretende receber uma vacina COVID-19 apenas durante a Parte A, a participação na parte de escalonamento de dose do estudo deve ser adiada pelo menos 1 semana após a dose final da vacina COVID-19 antes do início do medicamento em estudo.
• Homens e mulheres sexualmente ativos em idade fértil que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose.
• Somente Parte B: Foi matriculado na Parte A

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo se aplicam