항문직장 기형 후 지속성 변실금 치료를 위한 항문주위 임플란트로서의 NASHA/Dx
2018년 11월 15일 업데이트: Johan Danielson, Uppsala University
항문직장 기형(ARM) 후 지속적인 변실금(FI)은 흔히 발생합니다. 지난 20년 동안 항문 주위 주사 요법은 ARM 이외의 다른 원인으로 인해 FI 환자를 치료하기 위한 옵션으로 등장했습니다. 서로 다른 임플란트에 대한 연구는 항상 ARM 환자를 제외시켰고, 이로 인해 ARM은 항문주위 주사 요법 치료에 대한 공식적인 금기 사항이 되었습니다.
이 연구의 목표는 NASHA/Dx(Solesta®)를 항문 주위에 주사하여 ARM 후 지속적인 FI 환자를 치료하고 치료 후 최대 18개월까지 임상 검사 및 설문 조사를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적 FI(Miller 요실금 점수 >5)
- 항문직장 기형
제외 기준:
- 임신
- 직장 탈출증
- 상당한 점막 탈출증
- 염증성 장 질환
- 작년 이내 항문직장 수술 포함 전
- 항응고제/출혈 체질
- 과거의 항문직장 패혈증
- 면역결핍
- 면역 억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자에게 NASHA/Dx를 항문 주위 주사로 투여합니다.
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NASHA/Dx 3-4 ml의 항문 점막하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 횟수의 변화
기간: 치료 전 요실금 횟수의 변화를 주사 후 18개월의 데이터와 비교합니다.
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2주 간격으로 측정된 요실금 에피소드 수 요실금 에피소드 수는 2주 동안 배변 일지로 측정됩니다.
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치료 전 요실금 횟수의 변화를 주사 후 18개월의 데이터와 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀러의 요실금 점수
기간: 치료 전과 치료 후 18개월의 데이터를 비교했습니다. 밀러의 요실금 점수는 0(완전 변실금을 의미함)에서 18(완전 변실금을 의미함)까지의 척도로 측정됩니다.
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Miller의 요실금 점수 변경
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치료 전과 치료 후 18개월의 데이터를 비교했습니다. 밀러의 요실금 점수는 0(완전 변실금을 의미함)에서 18(완전 변실금을 의미함)까지의 척도로 측정됩니다.
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삶의 질, 일반
기간: 치료 전과 치료 후 18개월의 데이터를 비교했습니다. SF-36은 8개의 하위 척도로 삶의 질을 측정합니다. 각 척도는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 좋은 것으로 간주됩니다. 정신적 및 신체적 QoL의 두 총점을 계산할 수 있습니다.
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SF-36에서 관찰된 삶의 질 변화
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치료 전과 치료 후 18개월의 데이터를 비교했습니다. SF-36은 8개의 하위 척도로 삶의 질을 측정합니다. 각 척도는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 좋은 것으로 간주됩니다. 정신적 및 신체적 QoL의 두 총점을 계산할 수 있습니다.
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부작용
기간: 치료 전과 치료 후 18개월 데이터 비교
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연구 과정 동안 부작용의 통제
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치료 전과 치료 후 18개월 데이터 비교
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삶의 질, 특정 질병
기간: 치료 전과 치료 후 18개월의 데이터를 비교했습니다. 각각 1-4를 측정하는 4개의 하위 척도를 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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FIQL로 관찰한 삶의 질 변화
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치료 전과 치료 후 18개월의 데이터를 비교했습니다. 각각 1-4를 측정하는 4개의 하위 척도를 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Danielson J, Karlbom U, Wester T, Graf W. Efficacy and quality of life 2 years after treatment for faecal incontinence with injectable bulking agents. Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):389-95. doi: 10.1007/s10151-012-0949-8. Epub 2012 Dec 7.
- Danielson J, Karlbom U, Sonesson AC, Wester T, Graf W. Submucosal injection of stabilized nonanimal hyaluronic acid with dextranomer: a new treatment option for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f5cbf.
- Danielson J, Karlbom U, Graf W, Wester T. Outcome in adults with anorectal malformations in relation to modern classification - Which patients do we need to follow beyond childhood? J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):463-468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.051. Epub 2016 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 461:2013/6500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 매우 개인적인 유형이며 피험자의 수가 너무 적기 때문에 모든 데이터가 공개될 경우 신원 확인의 위험이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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