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NASHA/Dx als perianales Implantat zur Behandlung anhaltender Stuhlinkontinenz nach anorektaler Fehlbildung

15. November 2018 aktualisiert von: Johan Danielson, Uppsala University

Persistierende Stuhlinkontinenz (FI) nach anorektalen Fehlbildungen (ARM) ist ein häufiges Vorkommen. Während der letzten zwei Jahrzehnte hat sich die perianale Injektionstherapie als Option für die Behandlung von Patienten mit FI aus anderen Ursachen als ARM herauskristallisiert. Die an verschiedenen Implantaten durchgeführten Studien haben immer Patienten mit ARM ausgenommen, was dazu geführt hat, dass ARM eine formale Kontraindikation für die Behandlung mit perianaler Injektionstherapie ist.

Die Studie zielt darauf ab, Patienten mit persistierendem FI nach ARM mit perianaler Injektion von NASHA/Dx (Solesta®) zu behandeln und sie mit klinischer Untersuchung und Fragebögen bis zu 18 Monate nach der Behandlung zu begleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persistierende FI (Miller-Inkontinenz-Score >5)
  • Anorektale Fehlbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rektumprolaps
  • Deutlicher Schleimhautvorfall
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Anorektale Chirurgie innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme
  • Gerinnungshemmende Medikamente/Blutdiathese
  • Anorektale Sepsis in der Vergangenheit
  • Immunschwäche
  • Immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Den Patienten wird NASHA/Dx als perianale Injektion verabreicht
Gerät: NASHA/Dx (Solesta®)
Perianale submuköse Injektion von 3-4 ml NASHA/Dx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Die Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden vor der Behandlung wird mit den Daten 18 Monate nach der Injektion verglichen.
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden, gemessen über einen Zeitraum von zwei Wochen Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird mit einem Stuhlgangtagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Die Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden vor der Behandlung wird mit den Daten 18 Monate nach der Injektion verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Millers Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung verglichen mit Daten 18 Monate nach der Behandlung. Millers Inkontinenz-Score wird auf einer Skala von 0 (bedeutet totale Stuhlkontinenz) bis 18 (bedeutet totale Stuhlinkontinenz) gemessen.
Änderung von Millers Inkontinenz-Score
Vor der Behandlung verglichen mit Daten 18 Monate nach der Behandlung. Millers Inkontinenz-Score wird auf einer Skala von 0 (bedeutet totale Stuhlkontinenz) bis 18 (bedeutet totale Stuhlinkontinenz) gemessen.
Lebensqualität allgemein
Zeitfenster: Vor der Behandlung verglichen mit Daten 18 Monate nach der Behandlung. SF-36 misst die Lebensqualität in 8 Subskalen. Jeweils skaliert von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl gilt als besser. Es können zwei Gesamtwerte der geistigen und körperlichen Lebensqualität berechnet werden.
Veränderung der Lebensqualität, wie bei SF-36 beobachtet
Vor der Behandlung verglichen mit Daten 18 Monate nach der Behandlung. SF-36 misst die Lebensqualität in 8 Subskalen. Jeweils skaliert von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl gilt als besser. Es können zwei Gesamtwerte der geistigen und körperlichen Lebensqualität berechnet werden.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung im Vergleich zu den Daten 18 Monate nach der Behandlung
Kontrolle von unerwünschten Ereignissen während des Studienverlaufs
Vor der Behandlung im Vergleich zu den Daten 18 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität, krankheitsspezifisch
Zeitfenster: Vor der Behandlung verglichen mit Daten 18 Monate nach der Behandlung. Misst 4 Subskalen, von denen jede 1-4 misst. Eine höhere Punktzahl impliziert eine bessere Lebensqualität.
Veränderung der Lebensqualität, wie bei FIQL beobachtet
Vor der Behandlung verglichen mit Daten 18 Monate nach der Behandlung. Misst 4 Subskalen, von denen jede 1-4 misst. Eine höhere Punktzahl impliziert eine bessere Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 461:2013/6500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten sind sehr persönlicher Art, und da die Anzahl der Probanden so gering ist, bestünde die Gefahr der Identifizierung, wenn alle Daten veröffentlicht würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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