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NASHA/Dx como implante perianal para el tratamiento de la incontinencia fecal persistente después de una malformación anorrectal

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Johan Danielson, Uppsala University

La incontinencia fecal persistente (IF) después de malformaciones anorrectales (ARM) es una ocurrencia común. Durante las últimas dos décadas, la terapia de inyección perianal ha surgido como una opción para el tratamiento de pacientes con IF por causas distintas a las ARM. Los estudios realizados en diferentes implantes siempre han excluido a los pacientes con ARM, lo que ha llevado a que la ARM sea una contraindicación formal para el tratamiento con terapia de inyección perianal.

El estudio tiene como objetivo tratar pacientes con FI persistente después de ARM con inyección perianal de NASHA/Dx (Solesta®) y seguirlos con examen clínico y cuestionarios hasta 18 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FI persistente (puntuación de incontinencia de Miller > 5)
  • Malformación anorrectal.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prolapso rectal
  • Prolapso mucoso importante
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cirugía anorrectal en el último año Antes de la inclusión
  • Medicamentos anticoagulantes/diátesis hemorrágica
  • Sepsis anorrectal en el pasado
  • Inmunodeficiencia
  • Terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes reciben NASHA/Dx como una inyección perianal
Dispositivo: NASHA/Dx (Solesta®)
Inyección submucosa perianal de 3-4 ml de NASHA/Dx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: El cambio en el número de episodios de incontinencia antes del tratamiento se compara con los datos 18 meses después de la inyección.
El número de episodios de incontinencia medidos durante un intervalo de dos semanas. El número de episodios de incontinencia se mide con un diario de evacuaciones intestinales durante un período de dos semanas.
El cambio en el número de episodios de incontinencia antes del tratamiento se compara con los datos 18 meses después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de incontinencia de Miller
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento en comparación con los datos a los 18 meses después del tratamiento. La puntuación de incontinencia de Miller se mide en una escala de 0 (que significa continencia fecal total) a 18 (que significa incontinencia fecal total).
Cambio de puntuación de incontinencia de Miller
Antes del tratamiento en comparación con los datos a los 18 meses después del tratamiento. La puntuación de incontinencia de Miller se mide en una escala de 0 (que significa continencia fecal total) a 18 (que significa incontinencia fecal total).
Calidad de vida, general
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento en comparación con los datos a los 18 meses después del tratamiento. SF-36 mide la calidad de vida en 8 subescalas. Cada escala de 0 a 100. La puntuación más alta se considera mejor. Se pueden calcular dos puntajes totales de calidad de vida mental y física.
Cambio en la calidad de vida observado con SF-36
Antes del tratamiento en comparación con los datos a los 18 meses después del tratamiento. SF-36 mide la calidad de vida en 8 subescalas. Cada escala de 0 a 100. La puntuación más alta se considera mejor. Se pueden calcular dos puntajes totales de calidad de vida mental y física.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento comparado con datos a los 18 meses después del tratamiento
Control de cualquier evento adverso durante el transcurso del estudio.
Antes del tratamiento comparado con datos a los 18 meses después del tratamiento
Calidad de vida, específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento en comparación con los datos a los 18 meses después del tratamiento. Mide 4 subescalas, cada una mide 1-4. Una puntuación más alta implica una mejor calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida observado con FIQL
Antes del tratamiento en comparación con los datos a los 18 meses después del tratamiento. Mide 4 subescalas, cada una mide 1-4. Una puntuación más alta implica una mejor calidad de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 461:2013/6500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados son de tipo muy personal y dado que el número de sujetos es tan pequeño, habría riesgo de identificación si se divulgaran todos los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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