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NASHA/Dx come impianto perianale per il trattamento dell'incontinenza fecale persistente dopo malformazione anorettale

15 novembre 2018 aggiornato da: Johan Danielson, Uppsala University

L'incontinenza fecale persistente (FI) dopo malformazioni anorettali (ARM) è un evento comune. Negli ultimi due decenni la terapia iniettiva perianale è emersa come opzione per il trattamento di pazienti con FI dovuta ad altre cause rispetto alle ARM. Gli studi condotti su diversi impianti hanno sempre esentato i pazienti con ARM, il che ha portato l'ARM ad essere una controindicazione formale per il trattamento con terapia iniettiva perianale.

Lo studio mira a trattare i pazienti con FI persistente dopo ARM con iniezione perianale di NASHA/Dx (Solesta®) e seguirli con esame clinico e questionari fino a 18 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FI persistente (punteggio di incontinenza Miller >5)
  • Malformazione anorettale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prolasso rettale
  • Prolasso mucoso significativo
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Chirurgia anorettale nell'ultimo anno prima dell'inclusione
  • Farmaci anticoagulanti/diatesi emorragica
  • Sepsi anorettale in passato
  • Immunodeficienza
  • Terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ai pazienti viene somministrato NASHA/Dx come iniezione perianale
Dispositivo: NASHA/Dx (Solesta®)
Iniezione sottomucosa perianale di 3-4 ml di NASHA/Dx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: La variazione del numero di episodi di incontinenza prima del trattamento viene confrontata con i dati a 18 mesi dopo l'iniezione.
Il numero di episodi di incontinenza misurati su un intervallo di due settimane Il numero di episodi di incontinenza è misurato con un diario dei movimenti intestinali su un periodo di due settimane.
La variazione del numero di episodi di incontinenza prima del trattamento viene confrontata con i dati a 18 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di incontinenza di Miller
Lasso di tempo: Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento. Il punteggio di incontinenza di Miller è misurato su una scala da 0 (che significa continenza fecale totale) a 18 (che significa incontinenza fecale totale).
Modifica del punteggio di incontinenza di Miller
Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento. Il punteggio di incontinenza di Miller è misurato su una scala da 0 (che significa continenza fecale totale) a 18 (che significa incontinenza fecale totale).
Qualità della vita, generale
Lasso di tempo: Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento. SF-36 misura la qualità della vita in 8 sottoscale. Ciascuno scalato da 0 a 100. Il punteggio più alto è considerato migliore. Possono essere calcolati due punteggi totali di QoL mentale e fisica.
Cambiamento nella qualità della vita come osservato con SF-36
Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento. SF-36 misura la qualità della vita in 8 sottoscale. Ciascuno scalato da 0 a 100. Il punteggio più alto è considerato migliore. Possono essere calcolati due punteggi totali di QoL mentale e fisica.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento
Controllo di eventuali eventi avversi durante il corso dello studio
Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita, malattia specifica
Lasso di tempo: Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento. Misura 4 sottoscale, ciascuna misura 1-4. Un punteggio più alto implica una migliore qualità della vita.
Cambiamento nella qualità della vita come osservato con FIQL
Prima del trattamento rispetto ai dati a 18 mesi dopo il trattamento. Misura 4 sottoscale, ciascuna misura 1-4. Un punteggio più alto implica una migliore qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 461:2013/6500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti sono di tipo molto personale e dato che il numero di soggetti è così piccolo ci sarebbe un rischio di identificazione se tutti i dati fossero divulgati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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