Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NASHA/Dx jako implant okołoodbytniczy w leczeniu przetrwałego nietrzymania stolca po wadach odbytu i odbytu

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johan Danielson, Uppsala University

Uporczywe nietrzymanie stolca (FI) po wadach rozwojowych odbytu (ARM) jest częstym zjawiskiem. W ciągu ostatnich dwóch dekad terapia zastrzykami okołoodbytniczymi stała się opcją leczenia pacjentów z FI z przyczyn innych niż ARM. Badania prowadzone na różnych implantach zawsze wykluczały pacjentów z ARM, co doprowadziło do tego, że ARM jest formalnym przeciwwskazaniem do leczenia iniekcją okołoodbytniczą.

Badanie ma na celu leczenie pacjentów z przetrwałym FI po ARM z okołoodbytowym wstrzyknięciem NASHA/Dx (Solesta®) i obserwacja ich poprzez badanie kliniczne i kwestionariusze do 18 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywe FI (wynik nietrzymania moczu w skali Millera >5)
  • Wada rozwojowa odbytu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wypadanie odbytnicy
  • Znaczne wypadanie błony śluzowej
  • Zapalna choroba jelit
  • Operacje anorektalne w ciągu ostatniego roku Przed włączeniem
  • Leki przeciwzakrzepowe/skaza krwotoczna
  • Posocznica odbytu w przeszłości
  • Niedobór odpornościowy
  • Terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjentom podaje się NASHA/Dx w postaci zastrzyku okołoodbytniczego
Urządzenie: NASHA/Dx (Solesta®)
Okołoodbytnicza iniekcja podśluzówkowa 3-4 ml NASHA/Dx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmianę liczby epizodów nietrzymania moczu przed leczeniem porównuje się z danymi po 18 miesiącach od wstrzyknięcia.
Liczba epizodów nietrzymania moczu mierzona w odstępie dwóch tygodni. Liczbę epizodów nietrzymania moczu mierzy się za pomocą dzienniczka wypróżnień w okresie dwóch tygodni.
Zmianę liczby epizodów nietrzymania moczu przed leczeniem porównuje się z danymi po 18 miesiącach od wstrzyknięcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nietrzymania moczu Millera
Ramy czasowe: Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu. Skala nietrzymania stolca Millera jest mierzona w skali od 0 (co oznacza całkowite nietrzymanie stolca) do 18 (co oznacza całkowite nietrzymanie stolca).
Zmiana wyniku nietrzymania moczu Millera
Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu. Skala nietrzymania stolca Millera jest mierzona w skali od 0 (co oznacza całkowite nietrzymanie stolca) do 18 (co oznacza całkowite nietrzymanie stolca).
Jakość życia, ogólnie
Ramy czasowe: Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu. SF-36 mierzy jakość życia w 8 podskalach. Każdy w skali od 0 do 100. Wyższy wynik jest uważany za lepszy. Można obliczyć dwa łączne wyniki psychicznej i fizycznej QoL.
Zmiana jakości życia obserwowana w przypadku SF-36
Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu. SF-36 mierzy jakość życia w 8 podskalach. Każdy w skali od 0 do 100. Wyższy wynik jest uważany za lepszy. Można obliczyć dwa łączne wyniki psychicznej i fizycznej QoL.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu
Kontrola wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania
Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu
Jakość życia, specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu. Mierzy 4 podskale, każda mierząca 1-4. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zmiana jakości życia obserwowana w FIQL
Przed leczeniem w porównaniu z danymi 18 miesięcy po leczeniu. Mierzy 4 podskale, każda mierząca 1-4. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 461:2013/6500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Gromadzone dane mają charakter bardzo osobisty, a ponieważ liczba podmiotów jest tak mała, ujawnienie wszystkich danych groziłoby ryzykiem identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj