Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NASHA/Dx jako perianální implantát pro léčbu přetrvávající fekální inkontinence po anorektální malformaci

15. listopadu 2018 aktualizováno: Johan Danielson, Uppsala University

Přetrvávající fekální inkontinence (FI) po anorektálních malformacích (ARM) je častým jevem. Během posledních dvou desetiletí se perianální injekční terapie objevila jako možnost léčby pacientů s FI z jiných příčin než ARM. Studie provedené na různých implantátech vždy vylučovaly pacienty s ARM, což vedlo k tomu, že ARM byla formální kontraindikací léčby perianální injekční terapií.

Cílem studie je léčit pacienty s přetrvávající FI po ARM perianální injekcí NASHA/Dx (Solesta®) a sledovat je klinickým vyšetřením a dotazníky až 18 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní FI (Millerovo skóre inkontinence >5)
  • Anorektální malformace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Rektální prolaps
  • Výrazný slizniční prolaps
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Anorektální operace v posledním roce Před zařazením
  • Antikoagulační léky/krvácející diatéza
  • Anorektální sepse v minulosti
  • Imunodeficience
  • Imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacientům je podáván NASHA/Dx jako perianální injekce
Přístroj: NASHA/Dx (Solesta®)
Perianální submukózní injekce 3-4 ml NASHA/Dx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod inkontinence
Časové okno: Změna počtu epizod inkontinence před léčbou se porovnává s údaji 18 měsíců po injekci.
Počet epizod inkontinence měřený během dvoutýdenního intervalu Počet epizod inkontinence se měří pomocí deníku pohybu střev během období dvou týdnů.
Změna počtu epizod inkontinence před léčbou se porovnává s údaji 18 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Millerovo skóre inkontinence
Časové okno: Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě. Millerovo skóre inkontinence se měří na stupnici od 0 (znamená totální fekální kontinenci) do 18 (znamená totální fekální inkontinenci).
Změna Millerova skóre inkontinence
Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě. Millerovo skóre inkontinence se měří na stupnici od 0 (znamená totální fekální kontinenci) do 18 (znamená totální fekální inkontinenci).
Kvalita života, obecně
Časové okno: Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě. SF-36 měří kvalitu života v 8 subškálách. Každý je na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre je považováno za lepší. Lze vypočítat dvě celkové skóre duševní a fyzické QoL.
Změna kvality života pozorovaná u SF-36
Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě. SF-36 měří kvalitu života v 8 subškálách. Každý je na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre je považováno za lepší. Lze vypočítat dvě celkové skóre duševní a fyzické QoL.
Nežádoucí události
Časové okno: Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě
Kontrola jakýchkoli nežádoucích příhod v průběhu studie
Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě
Kvalita života, specifická nemoc
Časové okno: Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě. Měří 4 subškály, každá měří 1-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna kvality života pozorovaná u FIQL
Před léčbou ve srovnání s údaji 18 měsíců po léčbě. Měří 4 subškály, každá měří 1-4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 461:2013/6500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromažďované údaje jsou velmi osobního typu a vzhledem k tomu, že počet subjektů je tak malý, hrozilo by riziko identifikace, pokud by byly všechny údaje zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASHA/Dx (Solesta®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit