NASHA/Dx como implante perianal para o tratamento de incontinência fecal persistente após malformação anorretal
15 de novembro de 2018 atualizado por: Johan Danielson, Uppsala University
A incontinência fecal (IF) persistente após malformações anorretais (ARM) é uma ocorrência comum. Durante as últimas duas décadas, a terapia de injeção perianal emergiu como uma opção para o tratamento de pacientes com IF devido a outras causas que não as MRA. Os estudos feitos em diferentes implantes sempre excluíram pacientes com MRA, o que levou a MRA a ser uma contra-indicação formal para o tratamento com terapia de injeção perianal.
O estudo visa tratar pacientes com IF persistente após ARM com injeção perianal de NASHA/Dx (Solesta®) e acompanhá-los com exame clínico e questionários até 18 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FI persistente (pontuação de incontinência de Miller >5)
- Malformação anorretal.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prolapso retal
- Prolapso significativo da mucosa
- Doença inflamatória intestinal
- Cirurgia anorretal no último ano Antes da inclusão
- Medicação anticoagulante/diátese hemorrágica
- Sepse anorretal no passado
- imunodeficiência
- Terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes recebem NASHA/Dx como uma injeção perianal
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Injeção submucosa perianal de 3-4 ml de NASHA/Dx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de episódios de incontinência
Prazo: A alteração no número de episódios de incontinência antes do tratamento é comparada com dados 18 meses após a injeção.
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O número de episódios de incontinência medidos ao longo de um intervalo de duas semanas. O número de episódios de incontinência é medido com um diário de movimentos intestinais durante um período de duas semanas.
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A alteração no número de episódios de incontinência antes do tratamento é comparada com dados 18 meses após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de incontinência de Miller
Prazo: Antes do tratamento comparado com os dados 18 meses após o tratamento. A pontuação de incontinência de Miller é medida em uma escala de 0 (significando continência fecal total) a 18 (significando incontinência fecal total).
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Alteração do escore de incontinência de Miller
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Antes do tratamento comparado com os dados 18 meses após o tratamento. A pontuação de incontinência de Miller é medida em uma escala de 0 (significando continência fecal total) a 18 (significando incontinência fecal total).
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Qualidade de vida, geral
Prazo: Antes do tratamento comparado com os dados 18 meses após o tratamento. O SF-36 mede a qualidade de vida em 8 subescalas. Cada escala de 0 a 100. A pontuação mais alta é considerada melhor. Duas pontuações totais de QV mental e física podem ser calculadas.
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Mudança na qualidade de vida conforme observado com SF-36
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Antes do tratamento comparado com os dados 18 meses após o tratamento. O SF-36 mede a qualidade de vida em 8 subescalas. Cada escala de 0 a 100. A pontuação mais alta é considerada melhor. Duas pontuações totais de QV mental e física podem ser calculadas.
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Eventos adversos
Prazo: Antes do tratamento comparado com dados 18 meses após o tratamento
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Controle de quaisquer eventos adversos durante o curso do estudo
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Antes do tratamento comparado com dados 18 meses após o tratamento
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Qualidade de vida, doença específica
Prazo: Antes do tratamento comparado com os dados 18 meses após o tratamento. Mede 4 subescalas, cada uma medindo 1-4. Maior pontuação implica em melhor qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida conforme observado com FIQL
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Antes do tratamento comparado com os dados 18 meses após o tratamento. Mede 4 subescalas, cada uma medindo 1-4. Maior pontuação implica em melhor qualidade de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Danielson J, Karlbom U, Wester T, Graf W. Efficacy and quality of life 2 years after treatment for faecal incontinence with injectable bulking agents. Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):389-95. doi: 10.1007/s10151-012-0949-8. Epub 2012 Dec 7.
- Danielson J, Karlbom U, Sonesson AC, Wester T, Graf W. Submucosal injection of stabilized nonanimal hyaluronic acid with dextranomer: a new treatment option for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f5cbf.
- Danielson J, Karlbom U, Graf W, Wester T. Outcome in adults with anorectal malformations in relation to modern classification - Which patients do we need to follow beyond childhood? J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):463-468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.051. Epub 2016 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461:2013/6500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados coletados são de natureza muito pessoal e como o número de sujeitos é tão pequeno, haveria risco de identificação caso todos os dados fossem divulgados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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