NASHA/Dx как перианальный имплантат для лечения стойкого недержания кала после аноректальной мальформации
15 ноября 2018 г. обновлено: Johan Danielson, Uppsala University
Стойкое недержание кала (FI) после аноректальных пороков развития (ARM) является частым явлением. В течение последних двух десятилетий перианальная инъекционная терапия появилась как вариант лечения пациентов с FI, вызванным другими причинами, помимо ARM. Исследования, проведенные на различных имплантатах, всегда исключали пациентов с ARM, что привело к тому, что ARM является формальным противопоказанием для лечения перианальной инъекционной терапией.
Исследование направлено на лечение пациентов с персистирующим FI после ARM перианальной инъекцией NASHA / Dx (Solesta®) и наблюдение за ними с клиническим обследованием и опросниками в течение 18 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Персистирующий FI (оценка недержания мочи >5 по шкале Миллера)
- Аноректальная мальформация.
Критерий исключения:
- Беременность
- Выпадение прямой кишки
- Значительный выпадение слизистой оболочки
- Воспалительное заболевание кишечника
- Аноректальная хирургия в течение последнего года До включения
- Антикоагулянты/геморрагический диатез
- Аноректальный сепсис в прошлом
- Иммунодефицит
- Иммунодепрессивная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациентам вводят NASHA/Dx в виде перианальной инъекции.
|
Перианальная подслизистая инъекция 3-4 мл NASHA/Dx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов недержания
Временное ограничение: Изменение количества эпизодов недержания мочи до лечения сравнивают с данными через 18 месяцев после инъекции.
|
Количество эпизодов недержания мочи, измеренное за двухнедельный интервал Количество эпизодов недержания мочи измеряется с помощью дневника дефекации за двухнедельный период.
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи до лечения сравнивают с данными через 18 месяцев после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала недержания мочи по Миллеру
Временное ограничение: До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения. Шкала недержания мочи по шкале Миллера измеряется по шкале от 0 (означает полное недержание кала) до 18 (означает полное недержание кала).
|
Изменение шкалы недержания мочи по шкале Миллера
|
До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения. Шкала недержания мочи по шкале Миллера измеряется по шкале от 0 (означает полное недержание кала) до 18 (означает полное недержание кала).
|
|
Качество жизни, общее
Временное ограничение: До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения. SF-36 измеряет качество жизни по 8 субшкалам. Каждый оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше. Можно рассчитать две общие оценки умственного и физического качества жизни.
|
Изменение качества жизни, наблюдаемое с помощью SF-36.
|
До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения. SF-36 измеряет качество жизни по 8 субшкалам. Каждый оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше. Можно рассчитать две общие оценки умственного и физического качества жизни.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения
|
Контроль любых нежелательных явлений в ходе исследования
|
До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни, особенности заболевания
Временное ограничение: До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения. Измеряет 4 субшкалы, каждая измеряет от 1 до 4. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Изменение качества жизни, наблюдаемое с помощью FIQL
|
До лечения по сравнению с данными через 18 месяцев после лечения. Измеряет 4 субшкалы, каждая измеряет от 1 до 4. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Danielson J, Karlbom U, Wester T, Graf W. Efficacy and quality of life 2 years after treatment for faecal incontinence with injectable bulking agents. Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):389-95. doi: 10.1007/s10151-012-0949-8. Epub 2012 Dec 7.
- Danielson J, Karlbom U, Sonesson AC, Wester T, Graf W. Submucosal injection of stabilized nonanimal hyaluronic acid with dextranomer: a new treatment option for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f5cbf.
- Danielson J, Karlbom U, Graf W, Wester T. Outcome in adults with anorectal malformations in relation to modern classification - Which patients do we need to follow beyond childhood? J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):463-468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.051. Epub 2016 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 461:2013/6500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Собранные данные носят очень личный характер, и, поскольку количество испытуемых настолько мало, возникнет риск идентификации, если все данные будут раскрыты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .