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NASHA/Dx comme implant périanal pour le traitement de l'incontinence fécale persistante après une malformation anorectale

15 novembre 2018 mis à jour par: Johan Danielson, Uppsala University

L'incontinence fécale persistante (IF) après des malformations anorectales (ARM) est un phénomène courant. Au cours des deux dernières décennies, la thérapie par injection périanale est apparue comme une option pour le traitement des patients atteints d'IF due à d'autres causes que les ARM. Les études réalisées sur différents implants ont toujours exclu les patients atteints d'ARM, ce qui a fait de l'ARM une contre-indication formelle au traitement par injection périanale.

L'étude vise à traiter les patients atteints d'IF persistant après ARM avec une injection périanale de NASHA/Dx (Solesta®) et à les suivre avec un examen clinique et des questionnaires jusqu'à 18 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IF persistante (score d'incontinence de Miller > 5)
  • Malformation anorectale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Prolapsus rectal
  • Prolapsus muqueux important
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Chirurgie anorectale au cours de la dernière année Avant inclusion
  • Médicament anticoagulant/diathèse hémorragique
  • Septicémie anorectale dans le passé
  • Immunodéficience
  • Thérapie immunosuppressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients reçoivent NASHA/Dx en injection périanale
Dispositif: NASHA/Dx (Solesta®)
Injection sous-muqueuse périanale de 3-4 ml de NASHA/Dx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: L'évolution du nombre d'épisodes d'incontinence avant traitement est comparée aux données à 18 mois après injection.
Le nombre d'épisodes d'incontinence mesuré sur un intervalle de deux semaines Le nombre d'épisodes d'incontinence est mesuré avec un journal des selles sur une période de deux semaines.
L'évolution du nombre d'épisodes d'incontinence avant traitement est comparée aux données à 18 mois après injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'incontinence de Miller
Délai: Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement. Le score d'incontinence de Miller est mesuré sur une échelle de 0 (signifiant continence fécale totale) à 18 (signifiant incontinence fécale totale).
Modification du score d'incontinence de Miller
Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement. Le score d'incontinence de Miller est mesuré sur une échelle de 0 (signifiant continence fécale totale) à 18 (signifiant incontinence fécale totale).
Qualité de vie, général
Délai: Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement. Le SF-36 mesure la qualité de vie en 8 sous-échelles. Chaque échelle de 0 à 100. Un score plus élevé est considéré comme meilleur. Deux scores totaux de qualité de vie mentale et physique peuvent être calculés.
Modification de la qualité de vie observée avec le SF-36
Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement. Le SF-36 mesure la qualité de vie en 8 sous-échelles. Chaque échelle de 0 à 100. Un score plus élevé est considéré comme meilleur. Deux scores totaux de qualité de vie mentale et physique peuvent être calculés.
Événements indésirables
Délai: Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement
Contrôle de tout événement indésirable au cours de l'étude
Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement
Qualité de vie, spécifique à la maladie
Délai: Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement. Mesure 4 sous-échelles, chacune mesurant de 1 à 4. Un score plus élevé implique une meilleure qualité de vie.
Modification de la qualité de vie observée avec le FIQL
Avant traitement comparé aux données à 18 mois après traitement. Mesure 4 sous-échelles, chacune mesurant de 1 à 4. Un score plus élevé implique une meilleure qualité de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 461:2013/6500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données collectées sont de type très personnel et comme le nombre de sujets est si petit, il y aurait un risque d'identification si toutes les données étaient divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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