NASHA/Dx als perianaal implantaat voor de behandeling van aanhoudende fecale incontinentie na anorectale malformatie
15 november 2018 bijgewerkt door: Johan Danielson, Uppsala University
Aanhoudende fecale incontinentie (FI) na anorectale malformaties (ARM) is een veel voorkomend verschijnsel. Gedurende de laatste twee decennia is perianale injectietherapie naar voren gekomen als een optie voor de behandeling van patiënten met FI vanwege andere oorzaken dan ARM's. De onderzoeken die op verschillende implantaten zijn uitgevoerd, hebben patiënten met ARM altijd uitgesloten, wat ertoe heeft geleid dat ARM een formele contra-indicatie is voor behandeling met perianale injectietherapie.
De studie heeft tot doel patiënten met persisterende FI na ARM te behandelen met perianale injectie van NASHA/Dx (Solesta®) en hen te volgen met klinisch onderzoek en vragenlijsten tot 18 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende FI (Miller-incontinentiescore >5)
- Anorectale misvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Rectale verzakking
- Aanzienlijke slijmvliesverzakking
- Inflammatoire darmziekte
- Anorectale chirurgie in het afgelopen jaar Voor opname
- Anticoagulantia / bloedingsdiathese
- Anorectale sepsis in het verleden
- Immunodeficiëntie
- Immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen NASHA/Dx als een perianale injectie
|
Perianale submucosale injectie van 3-4 ml NASHA/Dx
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: De verandering in het aantal incontinentie-episodes vóór de behandeling wordt vergeleken met gegevens 18 maanden na de injectie.
|
Het aantal incontinentie-episodes gemeten over een periode van twee weken Het aantal incontinentie-episodes wordt gemeten met een stoelgangdagboek over een periode van twee weken.
|
De verandering in het aantal incontinentie-episodes vóór de behandeling wordt vergeleken met gegevens 18 maanden na de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Millers incontinentiescore
Tijdsspanne: Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling. De incontinentiescore van Miller wordt gemeten op een schaal van 0 (wat totale fecale continentie betekent) tot 18 (wat totale fecale incontinentie betekent).
|
Verandering van Millers incontinentiescore
|
Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling. De incontinentiescore van Miller wordt gemeten op een schaal van 0 (wat totale fecale continentie betekent) tot 18 (wat totale fecale incontinentie betekent).
|
|
Kwaliteit van leven, algemeen
Tijdsspanne: Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling. SF-36 meet kwaliteit van leven in 8 subschalen. Elk geschaald van 0 tot 100. Een hogere score wordt als beter beschouwd. Er kunnen twee totaalscores van mentale en fysieke kwaliteit van leven worden berekend.
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals waargenomen met SF-36
|
Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling. SF-36 meet kwaliteit van leven in 8 subschalen. Elk geschaald van 0 tot 100. Een hogere score wordt als beter beschouwd. Er kunnen twee totaalscores van mentale en fysieke kwaliteit van leven worden berekend.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling
|
Controle van eventuele bijwerkingen tijdens de studie
|
Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling
|
|
Kwaliteit van leven, ziektespecifiek
Tijdsspanne: Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling. Meet 4 subschalen, elk meet 1-4. Een hogere score impliceert een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals waargenomen met FIQL
|
Vóór behandeling vergeleken met gegevens 18 maanden na behandeling. Meet 4 subschalen, elk meet 1-4. Een hogere score impliceert een betere kwaliteit van leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Danielson J, Karlbom U, Wester T, Graf W. Efficacy and quality of life 2 years after treatment for faecal incontinence with injectable bulking agents. Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):389-95. doi: 10.1007/s10151-012-0949-8. Epub 2012 Dec 7.
- Danielson J, Karlbom U, Sonesson AC, Wester T, Graf W. Submucosal injection of stabilized nonanimal hyaluronic acid with dextranomer: a new treatment option for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f5cbf.
- Danielson J, Karlbom U, Graf W, Wester T. Outcome in adults with anorectal malformations in relation to modern classification - Which patients do we need to follow beyond childhood? J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):463-468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.051. Epub 2016 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461:2013/6500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde gegevens zijn van zeer persoonlijke aard en aangezien het aantal proefpersonen zo klein is, zou er een risico op identificatie bestaan als alle gegevens zouden worden vrijgegeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .