NASHA/Dx som et perianalt implantat for behandling av vedvarende fekal inkonti etter anorektal misdannelse
15. november 2018 oppdatert av: Johan Danielson, Uppsala University
Vedvarende fekal inkontinens (FI) etter anorektale misdannelser (ARM) er en vanlig forekomst. I løpet av de siste to tiårene har perianal injeksjonsterapi dukket opp som et alternativ for behandling av pasienter med FI på grunn av andre årsaker enn ARM. Studiene gjort på forskjellige implantater har alltid fritatt pasienter med ARM, noe som har ført til at ARM er en formell kontraindikasjon for behandling med perianal injeksjonsterapi.
Studien tar sikte på å behandle pasienter med vedvarende FI etter ARM med perianal injeksjon av NASHA/Dx (Solesta®) og følge dem med klinisk undersøkelse og spørreskjema opp til 18 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende FI (Miller inkontinensscore >5)
- Anorektal misdannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Rektal prolaps
- Betydelig slimhinneprolaps
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Anorektal kirurgi i løpet av det siste året Før inkludering
- Antikoagulerende medisiner/blødningsdiatese
- Anorektal sepsis i fortiden
- Immunsvikt
- Immundempende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter gis NASHA/Dx som en perianal injeksjon
|
Perianal submukosal injeksjon av 3-4 ml NASHA/Dx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall inkontinensepisoder
Tidsramme: Endringen i antall inkontinensepisoder før behandling sammenlignes med data 18 måneder etter injeksjon.
|
Antall inkontinensepisoder målt over et to ukers intervall Antall inkontinensepisoder måles med en avføringsdagbok over en to ukers periode.
|
Endringen i antall inkontinensepisoder før behandling sammenlignes med data 18 måneder etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Millers inkontinensscore
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling. Millers inkontinensscore måles på en skala fra 0 (som betyr total fekal inkontinens) til 18 (som betyr total fekal inkontinens).
|
Endring av Millers inkontinenspoengsum
|
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling. Millers inkontinensscore måles på en skala fra 0 (som betyr total fekal inkontinens) til 18 (som betyr total fekal inkontinens).
|
|
Livskvalitet, generelt
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling. SF-36 måler livskvalitet i 8 underskalaer. Hver skalert fra 0 til 100. Høyere poengsum anses som bedre. To totalskårer av mental og fysisk QoL kan beregnes.
|
Endring i livskvalitet som observert med SF-36
|
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling. SF-36 måler livskvalitet i 8 underskalaer. Hver skalert fra 0 til 100. Høyere poengsum anses som bedre. To totalskårer av mental og fysisk QoL kan beregnes.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling
|
Kontroll av eventuelle uønskede hendelser i løpet av studien
|
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet, sykdomsspesifikk
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling. Måler 4 underskalaer, hver måler 1-4. Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Endring i livskvalitet som observert med FIQL
|
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder etter behandling. Måler 4 underskalaer, hver måler 1-4. Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Danielson J, Karlbom U, Wester T, Graf W. Efficacy and quality of life 2 years after treatment for faecal incontinence with injectable bulking agents. Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):389-95. doi: 10.1007/s10151-012-0949-8. Epub 2012 Dec 7.
- Danielson J, Karlbom U, Sonesson AC, Wester T, Graf W. Submucosal injection of stabilized nonanimal hyaluronic acid with dextranomer: a new treatment option for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f5cbf.
- Danielson J, Karlbom U, Graf W, Wester T. Outcome in adults with anorectal malformations in relation to modern classification - Which patients do we need to follow beyond childhood? J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):463-468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.051. Epub 2016 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 461:2013/6500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn er av svært personlig type, og siden antallet forsøkspersoner er så lite vil det være en risiko for identifikasjon dersom alle data ble frigitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .