Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NASHA/Dx som et perianalt implantat til behandling af vedvarende fækal inkonti efter anorektal misdannelse

15. november 2018 opdateret af: Johan Danielson, Uppsala University

Vedvarende fækal inkontinens (FI) efter anorektale misdannelser (ARM) er en almindelig forekomst. I løbet af de sidste to årtier er perianal injektionsterapi dukket op som en mulighed for behandling af patienter med FI på grund af andre årsager end ARMs. De undersøgelser, der er udført på forskellige implantater, har altid fritaget patienter med ARM, hvilket har ført til, at ARM er en formel kontraindikation for behandling med perianal injektionsterapi.

Studiet har til formål at behandle patienter med vedvarende FI efter ARM med perianal injektion af NASHA/Dx (Solesta®) og følge dem med klinisk undersøgelse og spørgeskemaer op til 18 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende FI (Miller inkontinensscore >5)
  • Anorektal misdannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Rektal prolaps
  • Betydelig slimhindeprolaps
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Anorektal operation inden for det sidste år Før inklusion
  • Antikoagulerende medicin/blødningsdiatese
  • Anorektal sepsis i fortiden
  • Immundefekt
  • Immunsupprimerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne får NASHA/Dx som en perianal injektion
Enhed: NASHA/Dx (Solesta®)
Perianal submucosal injektion af 3-4 ml NASHA/Dx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inkontinensepisoder
Tidsramme: Ændringen i antallet af inkontinensepisoder før behandling sammenlignes med data 18 måneder efter injektion.
Antallet af inkontinensepisoder målt over et to ugers interval Antallet af inkontinensepisoder måles med en afføringsdagbog over en to ugers periode.
Ændringen i antallet af inkontinensepisoder før behandling sammenlignes med data 18 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Millers inkontinensscore
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling. Millers inkontinensscore måles på en skala fra 0 (betyder total fækal inkontinens) til 18 (betyder total fækal inkontinens).
Ændring af Millers inkontinensscore
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling. Millers inkontinensscore måles på en skala fra 0 (betyder total fækal inkontinens) til 18 (betyder total fækal inkontinens).
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling. SF-36 måler livskvalitet i 8 underskalaer. Hver skaleret fra 0 til 100. Højere score anses for at være bedre. To samlede scores af mental og fysisk QoL kan beregnes.
Ændring i livskvalitet som observeret med SF-36
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling. SF-36 måler livskvalitet i 8 underskalaer. Hver skaleret fra 0 til 100. Højere score anses for at være bedre. To samlede scores af mental og fysisk QoL kan beregnes.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling
Kontrol af eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling
Livskvalitet, sygdomsspecifik
Tidsramme: Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling. Måler 4 underskalaer, der hver måler 1-4. Højere score betyder bedre livskvalitet.
Ændring i livskvalitet som observeret med FIQL
Før behandling sammenlignet med data 18 måneder efter behandling. Måler 4 underskalaer, der hver måler 1-4. Højere score betyder bedre livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461:2013/6500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data er af meget personlig type, og da antallet af forsøgspersoner er så lille, vil der være risiko for identifikation, hvis alle data blev frigivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASHA/Dx (Solesta®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner