NASHA/Dx perianaaliimplantina jatkuvan ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon anorektaalisen epämuodostumisen jälkeen
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johan Danielson, Uppsala University
Pysyvä ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) anorektaalisten epämuodostumien (ARM) jälkeen on yleinen ilmiö. Viimeisen kahden vuosikymmenen aikana perianaalinen injektiohoito on noussut vaihtoehdoksi hoidettaessa potilaita, joilla on muusta syystä kuin ARM:ista johtuvia äkillisyyttä. Eri implanteilla tehdyt tutkimukset ovat aina jättäneet ARM-potilaat ulkopuolelle, mikä on johtanut siihen, että ARM on muodollinen vasta-aihe perianaalisen injektiohoidon hoidolle.
Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa ARM:n jälkeen jatkuvaa FI-potilaita perianaalisella NASHA/Dx-injektiolla (Solesta®) ja seurata heitä kliinisillä tutkimuksilla ja kyselyillä 18 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä FI (Millerin inkontinenssipisteet >5)
- Anorektaalinen epämuodostuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Merkittävä limakalvon esiinluiskahdus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Anorektaalinen leikkaus viimeisen vuoden aikana Ennen sisällyttämistä
- Antikoagulanttilääkitys/verenvuotodiateesi
- Anorektaalinen sepsis menneisyydessä
- Immuunipuutos
- Immunosuppressiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaille annetaan NASHA/Dx perianaalisena injektiona
|
Perianaalinen submukosaalinen injektio 3-4 ml NASHA/Dx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä
Aikaikkuna: Muutosta inkontinenssijaksojen lukumäärässä ennen hoitoa verrataan tietoihin 18 kuukauden kuluttua injektiosta.
|
Inkontinenssijaksojen määrä mitattuna kahden viikon välein Inkontinenssijaksojen määrä mitataan suolen liikepäiväkirjalla kahden viikon aikana.
|
Muutosta inkontinenssijaksojen lukumäärässä ennen hoitoa verrataan tietoihin 18 kuukauden kuluttua injektiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Millerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen. Millerin inkontinenssin pistemäärä mitataan asteikolla 0 (tarkoittaa kokonaisulosten pidätyskyvyttömyyttä) 18:aan (koko ulosteen pidätyskyvyttömyys).
|
Millerin inkontinenssipisteiden muutos
|
Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen. Millerin inkontinenssin pistemäärä mitataan asteikolla 0 (tarkoittaa kokonaisulosten pidätyskyvyttömyyttä) 18:aan (koko ulosteen pidätyskyvyttömyys).
|
|
Elämänlaatua, yleistä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen. SF-36 mittaa elämänlaatua 8 ala-asteikolla. Jokainen skaalaus 0:sta 100:aan. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi. Henkisen ja fyysisen QoL:n kokonaispistemäärää voidaan laskea kaksi.
|
SF-36:n kohdalla havaittu elämänlaadun muutos
|
Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen. SF-36 mittaa elämänlaatua 8 ala-asteikolla. Jokainen skaalaus 0:sta 100:aan. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi. Henkisen ja fyysisen QoL:n kokonaispistemäärää voidaan laskea kaksi.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien hallinta tutkimuksen aikana
|
Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu, sairauskohtainen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen. Mitat 4 alaasteikkoa, kukin 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
FIQL:n kohdalla havaittu elämänlaadun muutos
|
Ennen hoitoa verrattuna tietoihin 18 kuukautta hoidon jälkeen. Mitat 4 alaasteikkoa, kukin 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Danielson J, Karlbom U, Wester T, Graf W. Efficacy and quality of life 2 years after treatment for faecal incontinence with injectable bulking agents. Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):389-95. doi: 10.1007/s10151-012-0949-8. Epub 2012 Dec 7.
- Danielson J, Karlbom U, Sonesson AC, Wester T, Graf W. Submucosal injection of stabilized nonanimal hyaluronic acid with dextranomer: a new treatment option for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1101-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f5cbf.
- Danielson J, Karlbom U, Graf W, Wester T. Outcome in adults with anorectal malformations in relation to modern classification - Which patients do we need to follow beyond childhood? J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):463-468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.051. Epub 2016 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461:2013/6500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot ovat hyvin henkilökohtaisia, ja koska koehenkilöiden määrä on niin pieni, olisi henkilöllisyyden vaara, jos kaikki tiedot luovutetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .