파일럿 연구: 혈장 뮤신-1 수준에 대한 Ergocalciferol의 효과
2020년 10월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
건강한 개인 및 MUC1 돌연변이(ADTKD-MUC1)로 인한 상염색체 우성 세뇨관-간질 신장 질환을 가진 개인의 혈장 및 요중 Mucin-1 수준에 대한 Ergocalciferol의 효과 연구
에르고칼시페롤의 1회 경구 투여로 건강한 개인 및 ADTKD-MUC1을 가진 개인의 혈장 뮤신-1 수준이 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 에르고칼시페롤의 단일 용량 경구 투여가 혈장 뮤신-1 수준을 낮추는지 여부를 결정하기 위한 공개 라벨 파일럿입니다. 연구 모집단에는 건강한 개인 40명과 ADTKD-MUC1이 있는 개인 40명이 포함됩니다.
이 연구는 초기 선별, 관심 있는 개인의 동의 서명, 가임기 여성의 임신 테스트 수행 및 선별 검사실, 0일(연구 중)에 200,000 단위의 에르고칼시페롤 투여로 구성됩니다. 실험실 연구는 기준선에서 3일, 7일 및 10일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 65세
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 비. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 절제술에 의한 비가역적 외과적 불임술 이후의 상태이지만 난관 결찰술은 아닙니다. 씨.
허용되는 피임 방법의 사용: 살정제가 포함된 IUD, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스폰지, 질내 시스템(예: NuvaRing®), 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 또는 경구, 이식형, 경피 또는 주사 가능한 피임약, 성적 금욕 또는 불임 성 파트너.
- 남성은 아이를 낳는 것(또는 정자 기증)을 피하는 데 동의해야 하며, 따라서 불임이거나 연구 종료 후 45일까지 다음 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제, 불임 섹스 파트너, 살정제가 포함된 IUD의 여성 성 파트너 사용, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스폰지, 질내 시스템(예: NuvaRing®), 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약.
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73을 제외하고 심각한 건강 상태 없음 ADTKD-MUC1 참가자의 m2(수정된 MDRD 공식에 따름).
- ADTKD-MUC1로 모집된 참가자에서 ADTKD-MUC1의 사전 확립된 유전 진단.
- 전체 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 연구 팀과 의사 소통할 수 있습니다.
- 연구를 위한 실험실 작업을 얻기 위해 지역 실험실과 충분히 가까운 거리에 거주합니다.
- Institutional Review Board에서 승인한 문서를 사용한 서면 동의서.
- 참가자는 연구 시작 전 달에 에르고칼시페롤을 복용하지 않았습니다. 콜레칼시페롤을 투여받는 경우, 용량은 < 1000/일이고 0일(연구 중) 1개월 전에 중단되었습니다.
- 참가자는 에르고칼시페롤 1회 투여 후 6개월 동안 에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤(매일 종합 비타민에 포함된 <500 IU 제외)을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ADTKD-MUC1 환자의 만성 신장 질환 이외의 주요 전신 질환.
- 육아종 장애(사르코이드증, 결핵), 부갑상선기능항진증 또는 기타 칼슘 대사 장애의 병력.
- 신장결석의 병력.
- 골다공증 또는 골감소증의 병력.
- 지난 6개월 이내에 운동 중 발생하지 않은 골절 또는 넘어짐.
- ergocalciferol에 대한 불내성 또는 알려진 알레르기 반응.
- 25 하이드록시 비타민 D 수치 > 정상 상한.
- 수유.
- 간 질환.
- 글루코코르티코이드 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 그룹
40명의 건강한 개인에게 에르고칼시페롤(200,000단위)을 1회 투여합니다.
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연구 약물은 200,000 USP 단위 비타민 D의 단일 용량으로 적격 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ADTKD-MUC1 그룹
ADTKD-MUC1(상염색체우성세뇨관-간질신장질환-MUC1 돌연변이로 인한 희귀질환) 환자 40명에게 에르고칼시페롤(200,000단위) 1회 투여
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연구 약물은 200,000 USP 단위 비타민 D의 단일 용량으로 적격 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 뮤신-1 수준
기간: 기준선
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혈장 뮤신-1 수준은 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
양측 T- 검정을 사용합니다.
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기준선
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혈장 뮤신-1 수준
기간: 3 일
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혈장 뮤신-1 수준은 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
양측 T- 검정을 사용합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 뮤신-1 수준
기간: 7 일
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혈장 뮤신-1 수준은 두 그룹 모두에서 측정될 것이다.
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7 일
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혈장 뮤신-1 수준
기간: 10 일
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혈장 뮤신-1 수준은 두 그룹 모두에서 측정될 것이다.
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10 일
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건강한 대조군의 소변 뮤신-1 수치
기간: 기준선
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소변 뮤신-1 수치
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기준선
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건강한 대조군의 소변 뮤신-1 수치
기간: 3 일
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소변 뮤신-1 수치
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3 일
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건강한 대조군의 소변 뮤신-1 수치
기간: 7 일
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소변 뮤신-1 수치
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7 일
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건강한 대조군의 소변 뮤신-1 수치
기간: 10 일
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소변 뮤신-1 수치
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony J. Bleyer, MD, M.S, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00054784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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