Estudo Piloto: O Efeito do Ergocalciferol nos Níveis Plasmáticos de Mucina-1
27 de outubro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo do Efeito do Ergocalciferol nos Níveis de Mucina-1 Plasmática e Urinária em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Doença Renal Túbulo-Intersticial Autossômica Dominante Devido a Mutações MUC1 (ADTKD-MUC1)
Determinar se uma administração oral única de ergocalciferol resulta em um declínio nos níveis plasmáticos de mucina-1 em indivíduos saudáveis e indivíduos com ADTKD-MUC1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um piloto, aberto, para determinar se a administração oral de uma única dose de ergocalciferol reduz os níveis plasmáticos de mucina-1. A população do estudo incluirá 40 indivíduos saudáveis e 40 indivíduos com ADTKD-MUC1.
O estudo consiste em uma triagem inicial, assinatura do consentimento dos interessados, realização de teste de gravidez em mulheres em idade fértil e exames laboratoriais e administração de 200.000 unidades de ergocalciferol no dia 0 (no estudo). Os estudos de laboratório serão realizados na linha de base, nos dias 3, 7 e 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 65 anos
- As fêmeas não devem estar grávidas, não amamentando e preenchendo um dos seguintes requisitos: a. Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos. b. Status após esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária. c.
Uso de método contraceptivo aceitável: DIU com espermicida, preservativo feminino com espermicida, esponja anticoncepcional com espermicida, sistema intravaginal (por exemplo, NuvaRing®), diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida ou oral, implantável, transdérmico ou contraceptivos injetáveis, abstinência sexual ou parceiro sexual estéril.
- Os homens devem concordar em evitar ter filhos (ou doar esperma) e, portanto, ser estéreis ou concordar em usar, desde o momento da inscrição até 45 dias após o final do estudo, um dos seguintes métodos aprovados de contracepção: um preservativo masculino com espermicida, parceiro sexual estéril, uso pela parceira sexual de DIU com espermicida, preservativo feminino com espermicida, esponja anticoncepcional com espermicida, sistema intravaginal (por exemplo, NuvaRing®), diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, ou contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis.
- Sem problemas de saúde graves, exceto para taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 (de acordo com a fórmula MDRD modificada) em participantes com ADTKD-MUC1.
- Diagnóstico genético previamente estabelecido de ADTKD-MUC1 em participantes recrutados com ADTKD-MUC1.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos de todo o estudo e de se comunicar com a equipe do estudo.
- Viver próximo o suficiente de um laboratório local para obter trabalho de laboratório para o estudo.
- Consentimento informado por escrito usando um documento que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- O participante não tomou ergocalciferol no mês anterior ao início do estudo. Se estiver recebendo colecalciferol, a dose é < 1.000/dia e foi interrompida um mês antes do dia 0 (no estudo).
- Os participantes concordam em NÃO tomar ergocalciferol ou colecalciferol (exceto <500 UI contidos em um multivitamínico diário) por seis meses após receberem a dose única de ergocalciferol.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica importante, exceto doença renal crônica, em indivíduos com ADTKD-MUC1.
- História de distúrbios granulomatosos (sarcoidose, tuberculose), hiperparatireoidismo ou outros distúrbios do metabolismo do cálcio.
- Uma história de nefrolitíase.
- Uma história de osteoporose ou osteopenia.
- Uma fratura ou queda que não ocorreu durante o exercício nos últimos seis meses.
- Intolerância ou reação alérgica conhecida ao ergocalciferol.
- Nível de 25 hidroxi Vitamina D > limite superior do normal.
- Lactação.
- Doença hepática.
- Recebendo glicocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Saudável
40 indivíduos saudáveis receberão uma dose única de ergocalciferol (200.000 unidades)
|
O medicamento experimental será administrado aos participantes elegíveis em uma dose única de 200.000 unidades USP de vitamina D
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo ADTKD-MUC1
40 indivíduos com ADTKD-MUC1 (doença renal túbulo-intersticial autossômica dominante - uma doença rara causada por mutação no MUC1) receberão uma dose única de ergocalciferol (200.000 unidades)
|
O medicamento experimental será administrado aos participantes elegíveis em uma dose única de 200.000 unidades USP de vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de mucina-1 no plasma
Prazo: Linha de base
|
Os níveis de mucina-1 no plasma serão medidos em ambos os grupos.
usando um teste T bicaudal.
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Linha de base
|
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Níveis de mucina-1 no plasma
Prazo: 3 dias
|
Os níveis de mucina-1 no plasma serão medidos em ambos os grupos.
usando um teste T bicaudal.
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3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de mucina-1 no plasma
Prazo: 7 dias
|
Os níveis de mucina-1 no plasma serão medidos em ambos os grupos.
|
7 dias
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Níveis de mucina-1 no plasma
Prazo: 10 dias
|
Os níveis de mucina-1 no plasma serão medidos em ambos os grupos.
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10 dias
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Níveis urinários de mucina-1 em controles saudáveis
Prazo: Linha de base
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Níveis urinários de mucina-1
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Linha de base
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Níveis urinários de mucina-1 em controles saudáveis
Prazo: 3 dias
|
Níveis urinários de mucina-1
|
3 dias
|
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Níveis urinários de mucina-1 em controles saudáveis
Prazo: 7 dias
|
Níveis urinários de mucina-1
|
7 dias
|
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Níveis urinários de mucina-1 em controles saudáveis
Prazo: 10 dias
|
Níveis urinários de mucina-1
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J. Bleyer, MD, M.S, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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