Pilotní studie: Vliv ergokalciferolu na hladiny plazmatického mucinu-1
27. října 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie vlivu ergokalciferolu na hladiny mucinu-1 v plazmě a v moči u zdravých jedinců a jedinců s autozomálně dominantním tubulo-intersticiálním onemocněním ledvin způsobeným mutacemi MUC1 (ADTKD-MUC1)
Zjistit, zda jednorázové perorální podání ergokalciferolu vede k poklesu plazmatických hladin mucinu-1 u zdravých jedinců a jedinců s ADTKD-MUC1.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pilotní, otevřený test ke stanovení, zda perorální podání jedné dávky ergokalciferolu snižuje hladiny mucinu-1 v plazmě. Studijní populace bude zahrnovat 40 zdravých jedinců a 40 jedinců s ADTKD-MUC1.
Studie sestává z úvodního screeningu, podepsání souhlasu zainteresovaných jedinců, provedení těhotenského testu u žen ve fertilním věku a screeningových laboratoří a podání 200 000 jednotek ergokalciferolu v den 0 (On Study). Laboratorní studie budou provedeny na začátku, ve dnech 3, 7 a 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 65 let
- Samice musí být netěhotné, nekojící a musí splňovat jednu z následujících podmínek: a. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb. b. Stav po ireverzibilní chirurgické sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoliv tubární ligací. C.
Použití přijatelné antikoncepční metody: IUD se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, antikoncepční houbička se spermicidem, intravaginální systém (např. NuvaRing®), bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinence nebo sterilní sexuální partner.
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě (nebo darovat sperma), a proto musí být buď sterilní, nebo souhlasit s používáním jedné z následujících schválených metod antikoncepce: mužský kondom s spermicid, sterilní sexuální partner, použití IUD se spermicidem ženskou sexuální partnerkou, ženský kondom se spermicidem, antikoncepční houba se spermicidem, intravaginální systém (např. NuvaRing®), bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, nebo orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepční prostředky.
- Žádné závažné zdravotní stavy kromě odhadované rychlosti glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 (podle upraveného vzorce MDRD) u účastníků s ADTKD-MUC1.
- Dříve stanovená genetická diagnóza ADTKD-MUC1 u účastníků rekrutovaných s ADTKD-MUC1.
- Dokáže porozumět a dodržovat požadavky celé studie a komunikovat se studijním týmem.
- Žít v dostatečné blízkosti místní laboratoře, aby bylo možné získat laboratorní práci pro studii.
- Písemný informovaný souhlas s použitím dokumentu, který byl schválen institucionální revizní radou.
- Účastník neužíval ergokalciferol měsíc před zahájením studie. Pokud dostáváte cholekalciferol, dávka je < 1000/den a byla vysazena jeden měsíc před dnem 0 (ve studii).
- Účastníci souhlasí s tím, že NEBUDOU UŽÍVAT ergokalciferol nebo cholekalciferol (s výjimkou <500 IU, které jsou obsaženy v denním multivitamínu) po dobu šesti měsíců po podání jednorázové dávky ergokalciferolu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění jiné než chronické onemocnění ledvin u jedinců s ADTKD-MUC1.
- Anamnéza granulomatózních poruch (sarkoidóza, tuberkulóza), hyperparatyreóza nebo jiné poruchy metabolismu vápníku.
- Nefrolitiáza v anamnéze.
- Osteoporóza nebo osteopenie v anamnéze.
- Zlomenina nebo pád, ke kterému nedošlo během cvičení během posledních šesti měsíců.
- Intolerance nebo známá alergická reakce na ergokalciferol.
- 25 Hladina hydroxy vitaminu D > horní hranice normálu.
- Kojící.
- Nemoc jater.
- Příjem glukokortikoidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá skupina
40 zdravých jedinců dostane jednu dávku ergokalciferolu (200 000 jednotek)
|
Vyšetřovací lék bude podán způsobilým účastníkům v jedné dávce 200 000 USP jednotek vitaminu D
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ADTKD-MUC1
40 jedinců s ADTKD-MUC1 (autosomální dominantní tubulo-intersticiální onemocnění ledvin – vzácné onemocnění způsobené mutací v MUC1) dostane jednu dávku ergokalciferolu (200 000 jednotek)
|
Vyšetřovací lék bude podán způsobilým účastníkům v jedné dávce 200 000 USP jednotek vitaminu D
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mucinu-1 v plazmě
Časové okno: Základní linie
|
V obou skupinách budou měřeny hladiny mucinu-1 v plazmě.
pomocí dvoustranného T-testu.
|
Základní linie
|
|
Hladiny mucinu-1 v plazmě
Časové okno: 3 dny
|
V obou skupinách budou měřeny hladiny mucinu-1 v plazmě.
pomocí dvoustranného T-testu.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mucinu-1 v plazmě
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny mucinu-1 v plazmě budou měřeny v obou skupinách.
|
7 dní
|
|
Hladiny mucinu-1 v plazmě
Časové okno: 10 dní
|
Hladiny mucinu-1 v plazmě budou měřeny v obou skupinách.
|
10 dní
|
|
Hladiny mucinu-1 v moči u zdravých kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny mucinu-1 v moči
|
Základní linie
|
|
Hladiny mucinu-1 v moči u zdravých kontrol
Časové okno: 3 dny
|
Hladiny mucinu-1 v moči
|
3 dny
|
|
Hladiny mucinu-1 v moči u zdravých kontrol
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny mucinu-1 v moči
|
7 dní
|
|
Hladiny mucinu-1 v moči u zdravých kontrol
Časové okno: 10 dní
|
Hladiny mucinu-1 v moči
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J. Bleyer, MD, M.S, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- Sakalli H, Arslan D, Yucel AE. The effect of oral and parenteral vitamin D supplementation in the elderly: a prospective, double-blinded, randomized, placebo-controlled study. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2279-83. doi: 10.1007/s00296-011-1943-6. Epub 2011 May 10.
- Heaney RP, Armas LA, Shary JR, Bell NH, Binkley N, Hollis BW. 25-Hydroxylation of vitamin D3: relation to circulating vitamin D3 under various input conditions. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1738-42. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1738.
- Sanders KM, Stuart AL, Williamson EJ, Simpson JA, Kotowicz MA, Young D, Nicholson GC. Annual high-dose oral vitamin D and falls and fractures in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 12;303(18):1815-22. doi: 10.1001/jama.2010.594. Erratum In: JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2357.
- Kirby A, Gnirke A, Jaffe DB, Baresova V, Pochet N, Blumenstiel B, Ye C, Aird D, Stevens C, Robinson JT, Cabili MN, Gat-Viks I, Kelliher E, Daza R, DeFelice M, Hulkova H, Sovova J, Vylet'al P, Antignac C, Guttman M, Handsaker RE, Perrin D, Steelman S, Sigurdsson S, Scheinman SJ, Sougnez C, Cibulskis K, Parkin M, Green T, Rossin E, Zody MC, Xavier RJ, Pollak MR, Alper SL, Lindblad-Toh K, Gabriel S, Hart PS, Regev A, Nusbaum C, Kmoch S, Bleyer AJ, Lander ES, Daly MJ. Mutations causing medullary cystic kidney disease type 1 lie in a large VNTR in MUC1 missed by massively parallel sequencing. Nat Genet. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1038/ng.2543. Epub 2013 Feb 10.
- Bleyer AJ, Zivna M, Kidd K, Kmoch S. Autosomal Dominant Tubulointerstitial Kidney Disease - MUC1. 2013 Aug 15 [updated 2021 Oct 21]. In: Adam MP, Everman DB, Mirzaa GM, Pagon RA, Wallace SE, Bean LJH, Gripp KW, Amemiya A, editors. GeneReviews(R) [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK153723/
- Bleyer AJ, Kmoch S, Antignac C, Robins V, Kidd K, Kelsoe JR, Hladik G, Klemmer P, Knohl SJ, Scheinman SJ, Vo N, Santi A, Harris A, Canaday O, Weller N, Hulick PJ, Vogel K, Rahbari-Oskoui FF, Tuazon J, Deltas C, Somers D, Megarbane A, Kimmel PL, Sperati CJ, Orr-Urtreger A, Ben-Shachar S, Waugh DA, McGinn S, Bleyer AJ Jr, Hodanova K, Vylet'al P, Zivna M, Hart TC, Hart PS. Variable clinical presentation of an MUC1 mutation causing medullary cystic kidney disease type 1. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):527-35. doi: 10.2215/CJN.06380613. Epub 2014 Feb 7.
- Apostolopoulos V, Stojanovska L, Gargosky SE. MUC1 (CD227): a multi-tasked molecule. Cell Mol Life Sci. 2015 Dec;72(23):4475-500. doi: 10.1007/s00018-015-2014-z. Epub 2015 Aug 21.
- Horimasu Y, Hattori N, Ishikawa N, Kawase S, Tanaka S, Yoshioka K, Yokoyama A, Kohno N, Bonella F, Guzman J, Ohshimo S, Costabel U. Different MUC1 gene polymorphisms in German and Japanese ethnicities affect serum KL-6 levels. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1756-64. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.001. Epub 2012 Sep 18.
- Janssen R, Kruit A, Grutters JC, Ruven HJ, Gerritsen WB, van den Bosch JM. The mucin-1 568 adenosine to guanine polymorphism influences serum Krebs von den Lungen-6 levels. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Apr;34(4):496-9. doi: 10.1165/rcmb.2005-0151OC. Epub 2005 Dec 15.
- Ligtenberg MJ, Gennissen AM, Vos HL, Hilkens J. A single nucleotide polymorphism in an exon dictates allele dependent differential splicing of episialin mRNA. Nucleic Acids Res. 1991 Jan 25;19(2):297-301. doi: 10.1093/nar/19.2.297.
- Zivna M, Kidd K, Pristoupilova A, Baresova V, DeFelice M, Blumenstiel B, Harden M, Conlon P, Lavin P, Connaughton DM, Hartmannova H, Hodanova K, Stranecky V, Vrbacka A, Vyletal P, Zivny J, Votruba M, Sovova J, Hulkova H, Robins V, Perry R, Wenzel A, Beck BB, Seeman T, Viklicky O, Rajnochova-Bloudickova S, Papagregoriou G, Deltas CC, Alper SL, Greka A, Bleyer AJ, Kmoch S. Noninvasive Immunohistochemical Diagnosis and Novel MUC1 Mutations Causing Autosomal Dominant Tubulointerstitial Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2018 Sep;29(9):2418-2431. doi: 10.1681/ASN.2018020180. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2020 Apr;31(4):892.
- Spicer AP, Rowse GJ, Lidner TK, Gendler SJ. Delayed mammary tumor progression in Muc-1 null mice. J Biol Chem. 1995 Dec 15;270(50):30093-101. doi: 10.1074/jbc.270.50.30093.
- Corsello SM, Bittker JA, Liu Z, Gould J, McCarren P, Hirschman JE, Johnston SE, Vrcic A, Wong B, Khan M, Asiedu J, Narayan R, Mader CC, Subramanian A, Golub TR. The Drug Repurposing Hub: a next-generation drug library and information resource. Nat Med. 2017 Apr 7;23(4):405-408. doi: 10.1038/nm.4306. No abstract available.
- Bonella F, Long X, Ohshimo S, Horimasu Y, Griese M, Guzman J, Kohno N, Costabel U. MUC1 gene polymorphisms are associated with serum KL-6 levels and pulmonary dysfunction in pulmonary alveolar proteinosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Apr 23;11:48. doi: 10.1186/s13023-016-0430-2.
- Estebanez N, Gomez-Acebo I, Palazuelos C, Llorca J, Dierssen-Sotos T. Vitamin D exposure and Risk of Breast Cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2018 Jun 13;8(1):9039. doi: 10.1038/s41598-018-27297-1.
- Conley SJ, Bosco EE, Tice DA, Hollingsworth RE, Herbst R, Xiao Z. HER2 drives Mucin-like 1 to control proliferation in breast cancer cells. Oncogene. 2016 Aug 11;35(32):4225-34. doi: 10.1038/onc.2015.487. Epub 2016 Jan 4.
- Nguyen B, Venet D, Azim HA Jr, Brown D, Desmedt C, Lambertini M, Majjaj S, Pruneri G, Peccatori F, Piccart M, Rothe F, Sotiriou C. Breast cancer diagnosed during pregnancy is associated with enrichment of non-silent mutations, mismatch repair deficiency signature and mucin mutations. NPJ Breast Cancer. 2018 Aug 6;4:23. doi: 10.1038/s41523-018-0077-3. eCollection 2018.
- Sinn BV, von Minckwitz G, Denkert C, Eidtmann H, Darb-Esfahani S, Tesch H, Kronenwett R, Hoffmann G, Belau A, Thommsen C, Holzhausen HJ, Grasshoff ST, Baumann K, Mehta K, Dietel M, Loibl S. Evaluation of Mucin-1 protein and mRNA expression as prognostic and predictive markers after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2316-24. doi: 10.1093/annonc/mdt162. Epub 2013 May 9.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Kearns MD, Alvarez JA, Tangpricha V. Large, single-dose, oral vitamin D supplementation in adult populations: a systematic review. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):341-51. doi: 10.4158/EP13265.RA.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Houghton LA, Vieth R. The case against ergocalciferol (vitamin D2) as a vitamin supplement. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):694-7. doi: 10.1093/ajcn/84.4.694.
- Logan VF, Gray AR, Peddie MC, Harper MJ, Houghton LA. Long-term vitamin D3 supplementation is more effective than vitamin D2 in maintaining serum 25-hydroxyvitamin D status over the winter months. Br J Nutr. 2013 Mar 28;109(6):1082-8. doi: 10.1017/S0007114512002851. Epub 2012 Jul 11.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Grossmann RE, Zughaier SM, Kumari M, Seydafkan S, Lyles RH, Liu S, Sueblinvong V, Schechter MS, Stecenko AA, Ziegler TR, Tangpricha V. Pilot study of vitamin D supplementation in adults with cystic fibrosis pulmonary exacerbation: A randomized, controlled trial. Dermatoendocrinol. 2012 Apr 1;4(2):191-7. doi: 10.4161/derm.20332.
- Witham MD, Dove FJ, Dryburgh M, Sugden JA, Morris AD, Struthers AD. The effect of different doses of vitamin D(3) on markers of vascular health in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2010 Oct;53(10):2112-9. doi: 10.1007/s00125-010-1838-1. Epub 2010 Jul 2.
- Premaor MO, Scalco R, da Silva MJ, Froehlich PE, Furlanetto TW. The effect of a single dose versus a daily dose of cholecalciferol on the serum 25-hydroxycholecalciferol and parathyroid hormone levels in the elderly with secondary hyperparathyroidism living in a low-income housing unit. J Bone Miner Metab. 2008;26(6):603-8. doi: 10.1007/s00774-008-0858-0. Epub 2008 Nov 1.
- Stoll D, Dudler J, Lamy O, Hans D, Krieg MA, Aubry-Rozier B. Can one or two high doses of oral vitamin D3 correct insufficiency in a non-supplemented rheumatologic population? Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):495-500. doi: 10.1007/s00198-012-1962-5. Epub 2012 Mar 17.
- Bacon CJ, Gamble GD, Horne AM, Scott MA, Reid IR. High-dose oral vitamin D3 supplementation in the elderly. Osteoporos Int. 2009 Aug;20(8):1407-15. doi: 10.1007/s00198-008-0814-9. Epub 2008 Dec 20.
- Smith H, Anderson F, Raphael H, Maslin P, Crozier S, Cooper C. Effect of annual intramuscular vitamin D on fracture risk in elderly men and women--a population-based, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1852-7. doi: 10.1093/rheumatology/kem240. Epub 2007 Nov 12.
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Rossini M, Gatti D, Viapiana O, Fracassi E, Idolazzi L, Zanoni S, Adami S. Short-term effects on bone turnover markers of a single high dose of oral vitamin D(3). J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E622-6. doi: 10.1210/jc.2011-2448. Epub 2012 Feb 1.
- Tellioglu A, Basaran S, Guzel R, Seydaoglu G. Efficacy and safety of high dose intramuscular or oral cholecalciferol in vitamin D deficient/insufficient elderly. Maturitas. 2012 Aug;72(4):332-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.011. Epub 2012 May 20.
- Leventis P, Kiely PD. The tolerability and biochemical effects of high-dose bolus vitamin D2 and D3 supplementation in patients with vitamin D insufficiency. Scand J Rheumatol. 2009 Mar-Apr;38(2):149-53. doi: 10.1080/03009740802419081.
- Kearns MD, Binongo JN, Watson D, Alvarez JA, Lodin D, Ziegler TR, Tangpricha V. The effect of a single, large bolus of vitamin D in healthy adults over the winter and following year: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):193-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.209. Epub 2014 Oct 1.
- Jones G. Pharmacokinetics of vitamin D toxicity. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):582S-586S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.582S.
- Lee JP, Tansey M, Jetton JG, Krasowski MD. Vitamin D Toxicity: A 16-Year Retrospective Study at an Academic Medical Center. Lab Med. 2018 Mar 21;49(2):123-129. doi: 10.1093/labmed/lmx077.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .