- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748160
무리 면역 및 인플루엔자 백신 섭취 (HIIVU)
무리 면역 커뮤니케이션 및 인플루엔자 백신 섭취
연구 개요
상세 설명
연구자들은 집단 면역의 개념을 전달하기 위해 백신 접종 결정을 안내하고 대체 전략을 테스트하는 행동 프로세스를 이해하기 위해 대규모 무작위 통제 시험(RCT)을 실행합니다. 이 실험은 무료 인플루엔자 백신을 받을 자격이 있는 개인에게 보내는 우편 편지의 텍스트를 다양하게 합니다. 실험은 시 보건 당국과 협력하여 진행됩니다.
조사관은 인구 등록부에서 1953년 이전에 태어나고 2018년 10월 1일에 참여 지방자치단체에 거주한 모든 개인을 식별합니다. 조사관은 인구 등록부를 사용하여 이러한 개인의 우편 주소를 얻고 정보 자료의 표현과 문자 메시지 수신이 다른 치료 조건에 개인을 무작위로 할당합니다. 중요한 것은 인구 등록부에서 발췌한 내용에는 개인 식별 번호(사회보장번호)가 포함되어 수신된 서신(치료) 유형을 의료 관리 등록부에 기록된 실제 예방 접종 결정과 일치시켜 객관적으로 평가하는 데 사용할 수 있다는 것입니다. 받은 정보가 백신 섭취에 미치는 영향. 우편 주소와 예방 접종 데이터의 일치는 가명 식별자를 사용하여 수행됩니다. 개별 식별자의 가명화는 국립보건복지연구원의 전문 데이터 관리 및 데이터 보안 직원에 의해 두 데이터 세트에 대해 별도로 수행됩니다. 데이터 분석을 수행하는 조사관은 데이터 세트에서 개인을 직접 식별할 가능성 없이 가명 데이터에만 액세스할 수 있습니다. 데이터는 연구 프로젝트 기간 동안 국립보건복지연구원의 개인정보 보호법 및 규정에 따라 보관됩니다.
조사관은 편지의 문구가 다른 치료 조건에 개인을 무작위로 할당합니다. 기관의 표준 문자는 기본 조건(T1) 역할을 합니다. 이 편지는 집단 면역의 개념을 전달하고 예방 접종이 스스로 예방 접종을 할 수 없는 사람들(특히 아기) 사이의 감염을 효과적으로 예방할 수 있다는 사실을 강조함으로써 친사회적 선호에 호소함으로써 확장됩니다(T2). 요약하면, 이 연구에는 대조군 치료(T0, 문자 없음)와 다음 내용을 포함하는 두 개의 활성 치료 부문이 포함됩니다.
T1(우편) - 표준 편지 T2(무리) - 집단 면역 편지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00271
- National Institute for Health and Welfare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Espoo, Maalahti, Korsnäs, Kristiinankaupunki, Kaskinen 및 Närpiö 지방 자치 단체의 최소 65세 시민
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 개입(문자)이 없습니다.
Espoo 시에는 제어 장치가 없습니다.
다른 모든 지방 자치 단체의 1/3은 제어 암에 할당됩니다.
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활성 비교기: 메일링
이 치료 부문은 노인들(65세 이상)에게 지역 보건소에서 무료로 제공되는 인플루엔자 백신에 대해 상기시키는 표준 편지로 구성되어 있습니다.
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Intervention은 노인(65세 이상)에게 지역 보건소에서 무료로 제공되는 인플루엔자 백신에 대해 상기시키는 두 가지 유형의 우편물로 구성됩니다.
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활성 비교기: 떼
이 치료 부문은 예방 접종의 집단 면역 효과를 강조하고 노인(65세 이상)에게 지역 보건소에서 무료로 제공되는 인플루엔자 백신에 대해 상기시키는 편지로 구성되어 있습니다.
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Intervention은 노인(65세 이상)에게 지역 보건소에서 무료로 제공되는 인플루엔자 백신에 대해 상기시키는 두 가지 유형의 우편물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 섭취
기간: 최대 6개월(11월 1일부터 시작하여 4월 30일까지)
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연구 인구의 인플루엔자 예방 접종 수
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최대 6개월(11월 1일부터 시작하여 4월 30일까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이질
기간: 최대 6개월(11월 1일부터 시작하여 4월 30일까지)
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역사적 백신 활용률이 낮거나 높은 지역에서 ATE를 연구하기 위해 지방 자치 단체에서 통계 분석을 실행합니다.
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최대 6개월(11월 1일부터 시작하여 4월 30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelia Betsch, PhD, University of Erfurt
- 수석 연구원: Robert Böhm, PhD, RTWH Aachen University
- 수석 연구원: Hanna Nohynek, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- 수석 연구원: Saila Pitkänen, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- 수석 연구원: Heini Salo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- 연구 책임자: Lauri Sääksvuori, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- 수석 연구원: Jonas Sivelä, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 240317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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