- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748160
Besetningsimmunitet og influensavaksineopptak (HIIVU)
Besetningsimmunitetskommunikasjon og opptak av influensavaksine
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne kjører en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) for å forstå atferdsprosesser som veileder beslutninger om å vaksinere og teste alternative strategier for å kommunisere konseptet flokkimmunitet. Eksperimentet varierer teksten i postbrevene som sendes til personer som er kvalifisert for gratis influensavaksiner. Forsøket drives i samarbeid med de kommunale helseforetakene.
Etterforskerne identifiserer fra Folkeregisteret alle personer som er født i år 1953 eller tidligere og bosatt i deltakerkommunen 1. oktober 2018. Etterforskerne vil innhente postadressene til disse personene ved hjelp av Folkeregisteret og tilfeldig tildele personer til behandlingsforhold som avviker i ordlyden i informasjonsmaterialet og mottak av tekstmelding. Viktigere er at utdraget fra folkeregisteret også vil inneholde en individuell identifikator (personnummer) som kan brukes til å matche mottatt type brev (behandling) med det faktiske vaksinasjonsvedtaket som er registrert i Omsorgsregisteret for helsevesen for å objektivt vurdere innvirkning av mottatt informasjon på vaksineopptak. Matching av postadresser og vaksinasjonsdata vil bli utført ved bruk av pseudonymiserte identifikatorer. Pseudonymiseringen av individuelle identifikatorer vil bli utført separat for begge datasettene av profesjonell databehandling og datasikkerhetsmedarbeidere ved Nasjonalt institutt for helse og velferd. Etterforskerne som utfører dataanalysen vil kun kunne få tilgang til pseudonyme data uten mulighet til å identifisere enkeltpersoner direkte fra datasettet. Dataene vil bli lagret i henhold til personvernlovgivningen og forskriften til Nasjonalt institutt for helse og velferd under forskningsprosjektet.
Etterforskerne tildeler tilfeldig individer til behandlingstilstander som er forskjellige i ordlyden av brevene. Myndighetens standardbrev fungerer som grunnvilkår (T1). Dette brevet utvides ved å kommunisere begrepet flokkimmunitet og appellere til prososiale preferanser ved å fremheve det faktum at vaksinasjoner effektivt kan forhindre infeksjoner blant personer som ikke er i stand til å vaksinere seg selv (spesielt babyer) (T2). For å oppsummere inkluderer denne studien en kontrollbehandling (T0, ingen bokstav) og to aktive behandlingsarmer med følgende innhold:
T1 (Mailing) - Standardbrev T2 (Besetning) - Besetningsimmunitetsbrev
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 65 år gamle borgere i kommunene Espoo, Maalahti, Korsnäs, Kristiinankaupunki, Kaskinen og Närpiö
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ingen inngrep (bokstav) i kontrollarmen.
Det er ingen kontrollarm i byen Espoo.
1/3 av fagene i alle andre kommuner er tillagt kontrollarmen.
|
|
|
Aktiv komparator: Utsendelse
Denne behandlingsarmen består av et standardbrev som minner eldre borgere (65 år og oppover) om influensavaksiner som er tilgjengelig gratis fra de lokale helsestasjonene.
|
Intervensjon består av to forskjellige typer postbrev som minner eldre borgere (65 år og oppover) om influensavaksiner som er gratis tilgjengelig fra de lokale helsestasjonene
|
|
Aktiv komparator: Flokk
Denne behandlingsarmen består av et brev som fremhever flokkimmunitetseffektene av vaksinasjon og minner eldre borgere (65 år og over) om influensavaksiner som er tilgjengelige gratis fra de lokale helsesentrene.
|
Intervensjon består av to forskjellige typer postbrev som minner eldre borgere (65 år og oppover) om influensavaksiner som er gratis tilgjengelig fra de lokale helsestasjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineopptak
Tidsramme: opptil seks måneder (fra 1. november / til 30. april)
|
Antall influensavaksinasjoner i studiepopulasjonen
|
opptil seks måneder (fra 1. november / til 30. april)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet
Tidsramme: opptil seks måneder (fra 1. november / til 30. april)
|
Vi kjører den statistiske analysen kommunevis for å studere ATE i områder med lavt/høyt historisk vaksineopptak
|
opptil seks måneder (fra 1. november / til 30. april)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelia Betsch, PhD, University of Erfurt
- Hovedetterforsker: Robert Böhm, PhD, RTWH Aachen University
- Hovedetterforsker: Hanna Nohynek, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hovedetterforsker: Saila Pitkänen, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hovedetterforsker: Heini Salo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studieleder: Lauri Sääksvuori, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hovedetterforsker: Jonas Sivelä, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .