- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748160
Besætningsimmunitet og optagelse af influenzavaccine (HIIVU)
Besætningsimmunitetskommunikation og optagelse af influenzavaccine
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne kører et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala (RCT) for at forstå adfærdsprocesser, der styrer beslutninger om at vaccinere og teste alternative strategier til at kommunikere begrebet flokimmunitet. Forsøget varierer teksten i postbreve, der sendes til personer, der er berettiget til gratis influenzavacciner. Forsøget afvikles i samarbejde med de kommunale sundhedsmyndigheder.
Efterforskerne identificerer fra folkeregistret alle personer, der er født i år 1953 eller tidligere og har bopæl i den deltagende kommune den 1. oktober 2018. Efterforskerne vil indhente disse personers postadresser ved hjælp af folkeregistret og tilfældigt tildele personer til behandlingsforhold, der er forskellige i ordlyden af informationsmaterialet og modtagelsen af en sms. Vigtigt er det, at uddraget fra folkeregistret også vil indeholde et individuelt identifikator (cpr-nummer), der kan bruges til at matche den modtagne type brev (behandling) med den faktiske vaccinationsbeslutning, der er registreret i Omsorgsregisteret for Sundhedsvæsen for objektivt at vurdere indvirkning af modtaget information om vaccineoptagelse. Matchningen af postadresser og vaccinationsdata vil blive udført ved hjælp af pseudonymiserede identifikatorer. Pseudonymiseringen af individuelle identifikatorer vil blive udført separat for begge datasæt af professionelle datahåndterings- og datasikkerhedsmedarbejdere fra Statens Institut for Sundhed og Velfærd. Efterforskerne, der udfører dataanalysen, vil kun kunne få adgang til pseudonyme data uden mulighed for direkte at identificere personer fra datasættet. Dataene vil blive opbevaret i henhold til Databeskyttelseslovgivningen og -bestemmelserne fra Statens Institut for Sundhed og Velfærd under forskningsprojektet.
Efterforskerne tildeler tilfældigt individer til behandlingstilstande, der adskiller sig i ordlyden af brevene. Myndighedens standardbrev fungerer som udgangspunktet (T1). Dette brev udvides ved at kommunikere begrebet flokimmunitet og appellere til prosociale præferencer ved at fremhæve det faktum, at vaccinationer effektivt kan forhindre infektioner blandt mennesker, der ikke er i stand til at vaccinere sig selv (især babyer) (T2). For at opsummere inkluderer denne undersøgelse en kontrolbehandling (T0, uden bogstav) og to aktive behandlingsarme med følgende indhold:
T1 (Mailing) - Standardbrev T2 (Besætning) - Besætningsimmunitetsbrev
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 65-årige borgere i kommunerne Espoo, Maalahti, Korsnäs, Kristiinankaupunki, Kaskinen og Närpiö
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Der er ingen indgreb (bogstav) i kontrolarmen.
Der er ingen kontrolarm i byen Espoo.
1/3 af fagene i alle andre kommuner er henlagt til kontrolarmen.
|
|
|
Aktiv komparator: Mailing
Denne behandlingsarm består af et standardbrev, der minder ældre borgere (65 år og derover) om influenzavacciner, der kan fås gratis fra de lokale sundhedscentre.
|
Intervention består af to forskellige typer postbreve, der minder ældre borgere (65 år og opefter) om influenzavacciner, der kan fås gratis fra de lokale sundhedscentre
|
|
Aktiv komparator: Flok
Denne behandlingsarm består af et brev, der fremhæver flokimmunitetseffekterne af vaccination og minder ældre borgere (65 år og derover) om influenzavacciner, der er gratis tilgængelige fra de lokale sundhedscentre.
|
Intervention består af to forskellige typer postbreve, der minder ældre borgere (65 år og opefter) om influenzavacciner, der kan fås gratis fra de lokale sundhedscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineoptagelse
Tidsramme: op til seks måneder (begyndende fra 1. november/til 30. april)
|
Antal influenzavaccinationer i undersøgelsespopulationen
|
op til seks måneder (begyndende fra 1. november/til 30. april)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet
Tidsramme: op til seks måneder (begyndende fra 1. november/til 30. april)
|
Vi kører den statistiske analyse efter kommune for at studere ATE i områder med lav/høj historisk vaccineoptagelse
|
op til seks måneder (begyndende fra 1. november/til 30. april)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelia Betsch, PhD, University of Erfurt
- Ledende efterforsker: Robert Böhm, PhD, RTWH Aachen University
- Ledende efterforsker: Hanna Nohynek, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Saila Pitkänen, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Heini Salo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studieleder: Lauri Sääksvuori, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Jonas Sivelä, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .