- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748160
Herdenimmunität und Influenza-Impfstoffaufnahme (HIIVU)
Herdenimmunitätskommunikation und Influenza-Impfstoffaufnahme
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um Verhaltensprozesse zu verstehen, die Entscheidungen zur Impfung leiten, und alternative Strategien zu testen, um das Konzept der Herdenimmunität zu kommunizieren. Das Experiment variiert den Text von Briefen, die an Personen gesendet werden, die Anspruch auf kostenlose Grippeimpfstoffe haben. Das Experiment wird in Zusammenarbeit mit den städtischen Gesundheitsbehörden durchgeführt.
Aus dem Melderegister ermitteln die Ermittler alle Personen, die im Jahr 1953 oder früher geboren sind und am 01. Oktober 2018 in der beteiligten Gemeinde wohnhaft waren. Die Ermittler ermitteln die Postadressen dieser Personen anhand des Bevölkerungsregisters und ordnen die Personen nach dem Zufallsprinzip Behandlungsbedingungen zu, die sich im Wortlaut des Informationsmaterials und im Empfang einer Textnachricht unterscheiden. Wichtig ist, dass der Auszug aus dem Bevölkerungsregister auch eine individuelle Kennung (Sozialversicherungsnummer) enthält, mit deren Hilfe die erhaltene Briefart (Behandlung) mit der im Pflegeregister für das Gesundheitswesen erfassten tatsächlichen Impfentscheidung abgeglichen werden kann, um diese objektiv beurteilen zu können Auswirkungen der erhaltenen Informationen auf die Impfstoffaufnahme. Der Abgleich von Postadressen und Impfdaten erfolgt unter Verwendung pseudonymisierter Identifikatoren. Die Pseudonymisierung individueller Identifikatoren wird für beide Datensätze separat durch professionelle Datenverwaltungs- und Datensicherheitsmitarbeiter des National Institute for Health and Welfare durchgeführt. Die Ermittler, die die Datenanalyse durchführen, können nur auf pseudonyme Daten zugreifen, ohne die Möglichkeit, Personen aus dem Datensatz direkt zu identifizieren. Die Daten werden gemäß den Datenschutzgesetzen und -bestimmungen des National Institute for Health and Welfare während des Forschungsprojekts gespeichert.
Die Forscher ordnen Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip Behandlungsbedingungen zu, die sich im Wortlaut der Buchstaben unterscheiden. Als Grundbedingung (T1) dient das Standardschreiben der Behörde. Dieser Brief wird erweitert, indem er das Konzept der Herdenimmunität kommuniziert und an prosoziale Präferenzen appelliert, indem er die Tatsache hervorhebt, dass Impfungen Infektionen bei Menschen, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu impfen (insbesondere Babys), wirksam verhindern können (T2). Zusammenfassend umfasst diese Studie eine Kontrollbehandlung (T0, kein Buchstabe) und zwei aktive Behandlungsarme mit folgenden Inhalten:
T1 (Mailing) – Standardbrief T2 (Herde) – Herdenimmunitätsbrief
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65-jährige Bürger in den Gemeinden Espoo, Maalahti, Korsnäs, Kristiinankaupunki, Kaskinen und Närpiö
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff (Buchstabe) in den Querlenker.
In der Stadt Espoo gibt es keinen Kontrollarm.
In allen anderen Kommunen sind 1/3 der Fächer dem Kontrollzweig zugeordnet.
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Aktiver Komparator: Mailing
Dieser Behandlungszweig besteht aus einem Standardbrief, der ältere Bürger (65 Jahre und älter) an Grippeimpfstoffe erinnert, die in den örtlichen Gesundheitszentren kostenlos erhältlich sind.
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Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Arten von Briefen, die ältere Bürger (65 Jahre und älter) an Grippeimpfstoffe erinnern, die in den örtlichen Gesundheitszentren kostenlos erhältlich sind
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Aktiver Komparator: Herde
Dieser Behandlungszweig besteht aus einem Brief, der die Auswirkungen der Impfung auf die Herdenimmunität hervorhebt und ältere Bürger (65 Jahre und älter) an Grippeimpfstoffe erinnert, die in den örtlichen Gesundheitszentren kostenlos erhältlich sind.
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Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Arten von Briefen, die ältere Bürger (65 Jahre und älter) an Grippeimpfstoffe erinnern, die in den örtlichen Gesundheitszentren kostenlos erhältlich sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zu sechs Monate (beginnend vom 1. November / bis 30. April)
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Anzahl der Grippeimpfungen in der Studienpopulation
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bis zu sechs Monate (beginnend vom 1. November / bis 30. April)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heterogenität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate (beginnend vom 1. November / bis 30. April)
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Wir führen die statistische Analyse nach Gemeinde durch, um ATE in Gebieten mit geringer/hoher historischer Impfaufnahme zu untersuchen
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bis zu sechs Monate (beginnend vom 1. November / bis 30. April)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelia Betsch, PhD, University of Erfurt
- Hauptermittler: Robert Böhm, PhD, RTWH Aachen University
- Hauptermittler: Hanna Nohynek, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hauptermittler: Saila Pitkänen, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hauptermittler: Heini Salo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studienleiter: Lauri Sääksvuori, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hauptermittler: Jonas Sivelä, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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