건강한 지원자에서 CKD-385와 D935 사이의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
2. 체중 55 이상, BMI 17.5kg/m² ~ 30.5kg/m²
3. 최근 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 의학적 증상 또는 징후가 없는 자
4. 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사, 바이러스/세균검사, 활력징후, 심전도검사 등 의약품의 특성에 따라 심사관이 선별 시 결정하는 적합한 대상자
5. 임상시험 참여에 앞서 시험의 목적과 내용을 충분히 이해하고 본 연구에 참여하기로 전북대학교병원 IRB에서 승인한 서면동의서에 서명한 자
6. 임상시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환(투여 당시 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 그 병력이 있는 자 치석, 매복치, 사랑니 등의 단순 치아력)
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(식도이완불능증 또는 식도협착증, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 충수염 수술, 탈장 수술, 발치 수술 제외)의 병력이 있는 자

3. 실험실 테스트 결과 다음 값을 나타내는 피험자

   *ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배

4. 스크리닝 6개월 이내에 주당 210g을 초과하는 규칙적인 음주 이력이 있는 피험자
5. 스크리닝 6개월 이내에 하루 1갑 이상의 담배를 피우는 피험자
6. 임상시험용의약품 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용한 자

7. 아래의 특정 항목에 해당하는 대상자

   • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상
   • 심한 서맥(분당 50회 미만)
8. 스크리닝 1년 이내에 심각한 알코올 남용 또는 약물 남용이 있는 피험자
9. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자.
10. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 10일 이내에 일반의약품, 처방의약품 등 다른 의약품을 사용한 자.
11. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 임상시험용 의약품 최초 투여 전 1개월 이내에 혈액제제를 기증한 자
12. 임상시험용의약품의 성분 또는 임상시험용의약품 자체에 과민한 자.
13. 임상시험 전 기간 및 임상시험약 투여 7일까지 확실한 피임에 동의하지 않는 자.
14. 임상시험 중 제공되는 고지방식을 섭취할 수 없는 자
15. 기타 조사관이 임상시험에 부적격하다고 결정한 피험자