Kliininen tutkimus farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi CKD-385:n ja D935:n välillä terveillä vapaaehtoisilla
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, syötetty, kerta-annos, crossover-tutkimus CKD-385:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, ruokittu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus CKD-385:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille 52-vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung-Ho Jang, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, joka oli seulonnan aikana yli 19-vuotias
- Paino yli 55, painoindeksi 17,5 kg/m² ja 30,5 kg/m²
- Potilaalla, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta viimeisen 3 vuoden aikana ja jolla ei ole lääketieteellisiä oireita tai merkkejä lääkärintarkastuksen seurauksena
- Sopiva kohde, jonka tutkijat määrittävät seulonnan yhteydessä lääkkeen ominaisuuksien mukaan, kuten hematologinen testi, veren kemiallinen testi, virtsatesti, virus-/bakteriologinen testi, elintoiminnot, EKG
- Tutkittava, joka allekirjoitti Chonbuk National University Hospital IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen ymmärtäen täysin tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittava, jolla on kyky ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on (tai on ollut) kliinisesti merkittäviä veri-, munuais-, hormoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, mielenterveys-, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi oireeton kausiallergia antohetkellä) tai todisteita (paitsi yksinkertainen hammashistoria, kuten hammaskiven, iskuhammas, viisaudenhammas jne.)
- Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeentulehdus tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Koehenkilö, jolla on seuraavat arvot laboratoriotestien tuloksena
*ALT tai AST > 2 kertaa normaalialueen yläraja
- Tutkittava, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkittava, joka polttaa enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkittava, joka on ottanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
Kohteet, jotka täyttävät alla olevat tietyt kohdat
- systolinen verenpaine alle 90 mmHg, yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai suurempi kuin 90 mmHg istuma-asennossa
- Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa)
- Koehenkilö, jolla on merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta
- Koehenkilö, joka otti lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen kliinisen kokeen lääkkeen ensimmäistä antoa.
- Tutkittava, joka käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja reseptilääkkeet 10 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
- Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen tai veren komponenttien ensimmäistä antoa kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Kohde, joka on yliherkkä kliinisen lääketutkimuksen aineosille tai itse kliinisen kokeen lääkkeelle.
- Koehenkilö, joka ei suostu luotettavaan ehkäisyyn koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 7. päivään asti kliinisen lääketutkimuksen antopäivänä.
- Tutkittava, joka ei pysty nauttimaan kliinisen tutkimuksen aikana tarjottua rasvaista ateriaa
- Mikä tahansa muu tutkimushenkilö, jonka tutkijat ovat päättäneet olla kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
D935 korkki. 1T
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
CKD-385 Tab. 1T
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carvedilolin AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Karvedilolin plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Carvedilolin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Karvedilolin enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carvedilolin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Plasman karvedilolin pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä ajankohdasta nollasta ajan äärettömään
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Karvedilolin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Aika karvedilolin enimmäispitoisuuteen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
1/2 karvedilolia
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Karvedilolin eliminaation puoliintumisaika
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Carvedilolin CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Carvedilolin kokonaispuhdistuma kehosta
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Carvedilolin Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Karvedilolin näennäinen jakautumistilavuus
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Ho Jang, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 188BE18024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .