Клинические испытания для оценки фармакокинетических профилей и безопасности между CKD-385 и D935 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте старше 19 лет на момент скрининга
2. Вес старше 55 лет, ИМТ от 17,5 кг/м² до 30,5 кг/м²
3. Субъект, у которого нет врожденных или хронических заболеваний в течение последних 3 лет и отсутствуют медицинские симптомы или признаки в результате медицинского осмотра.
4. Подходящий субъект, который определяется во время скрининга экспертами в соответствии с характеристиками лекарства, такими как гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи, вирусный / бактериологический тест, жизненные показатели, тест электрокардиограммы.
5. Субъект, подписавший письменную форму согласия, одобренную IRB больницы национального университета Чонбук, на участие в этом исследовании с полным пониманием цели и содержания исследования до участия в клиническом испытании.
6. Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в клиническом испытании

Критерий исключения:

1. Субъект, который имеет (или имеет в анамнезе) клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, психические, неврологические или аллергические заболевания (за исключением бессимптомной сезонной аллергии на момент введения) или признаки (за исключением простой стоматологический анамнез, такой как зубной камень, ретинированный зуб, зуб мудрости и т. д.)
2. Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой хирургии аппендицита или хирургии грыжи или хирургии удаления зуба), которые могут повлиять на абсорбцию препарата

3. Субъект, который показывает следующие значения в результате лабораторных тестов

   * АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормы

4. Субъект, у которого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев после скрининга.
5. Субъект, выкуривающий более одной пачки сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга.
6. Субъект, который принимал другие препараты для клинических испытаний или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 3 месяцев до первого введения препарата для клинических испытаний.

7. Субъект, который соответствует указанным ниже пунктам

   • систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. в положении сидя
   • Выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
8. Субъект, который злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение года после скрининга
9. Субъект, принимавший лекарства, известные как нарушающие метаболизм лекарств, в течение 30 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
10. Субъект, который принимает какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 10 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
11. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний или компонентов крови в течение 1 месяца до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний
12. Субъект с повышенной чувствительностью к компонентам препарата для клинических испытаний или к самому лекарству для клинических испытаний.
13. Субъект, который не соглашается на надежную контрацепцию в течение всего периода клинического исследования и до 7-го дня введения препарата для клинического исследования.
14. Субъект, который не может потреблять пищу с высоким содержанием жира, предоставленную во время клинического испытания.
15. Любой другой субъект, который, по решению исследователей, не имеет права участвовать в клиническом испытании.