Ensayo clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad entre CKD-385 y D935 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Un adulto sano mayor de 19 años en el momento de la selección.
2. Peso mayor de 55 años, con IMC entre 17,5 kg/m² y 30,5 kg/m²
3. Sujeto que no tiene ninguna enfermedad congénita o crónica en los últimos 3 años y ningún síntoma o signo médico como resultado del examen médico
4. Sujeto adecuado que se determina en el momento de la selección por parte de los examinadores de acuerdo con las características del medicamento, como prueba de hematología, prueba de química sanguínea, prueba de orina, prueba de virus/bacteriológica, signos vitales, prueba de electrocardiograma
5. Sujeto que firmó el formulario de consentimiento por escrito aprobado por el IRB del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk para participar en este estudio con total comprensión del propósito y el contenido del examen antes de la participación en el ensayo clínico
6. Sujeto que tiene la capacidad y voluntad de participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene (o tiene antecedentes de) enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, mentales, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergia estacional asintomática en el momento de la administración) o evidencia (excepto para historia dental simple como cálculo dental, diente impactado, muela del juicio, etc.)
2. Sujeto con antecedentes de trastornos gastrointestinales (acalasia esofágica o estenosis del esófago, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco

3. Sujeto que muestra los siguientes valores como resultado de pruebas de laboratorio

   *ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Sujeto que tiene un historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses previos a la selección
5. Sujeto que fuma más de un paquete de cigarrillos al día dentro de los 6 meses previos a la selección
6. Sujeto que tomó otros medicamentos de ensayo clínico o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco de ensayo clínico

7. Sujetos que se ajustan a los elementos específicos a continuación

   • presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg en posición sentada
   • Bradicardia severa (menos de 50 latidos/minuto)
8. Sujeto que tiene un abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año de la selección
9. Sujeto que tomó medicamentos que se conocen como trastornos del metabolismo de los medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico.
10. Sujeto que usa cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados, dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
11. Sujeto que donó sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico o componentes sanguíneos dentro del 1 mes anterior a la primera administración del fármaco del ensayo clínico
12. Sujeto que es hipersensible a los componentes de un fármaco de ensayo clínico o al propio fármaco de ensayo clínico.
13. Sujeto que no da su consentimiento para la anticoncepción confiable durante todo el período del ensayo clínico y hasta el 7º día de la administración del fármaco del ensayo clínico.
14. Sujeto que no puede consumir la comida rica en grasas proporcionada durante el ensayo clínico
15. Cualquier otro sujeto que los investigadores decidan que no es elegible para el ensayo clínico