Klinische proef ter evaluatie van farmacokinetische profielen en veiligheid tussen CKD-385 en D935 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde volwassene ouder dan 19 jaar op het moment van screening
2. Gewicht boven de 55, met een BMI tussen 17,5 kg/m² en 30,5 kg/m²
3. Proefpersoon die de afgelopen 3 jaar geen aangeboren of chronische ziekte heeft en geen medische symptomen of tekenen als gevolg van medisch onderzoek
4. Geschikte proefpersoon die op het moment van screening door examinatoren wordt bepaald op basis van de kenmerken van het geneesmiddel, zoals hematologietest, bloedchemietest, urinetest, virus- / bacteriologische test, vitale functies, elektrocardiogramtest
5. Proefpersoon die het schriftelijke toestemmingsformulier heeft ondertekend dat is goedgekeurd door Chonbuk National University Hospital IRB om deel te nemen aan deze studie met volledig begrip van het doel en de inhoud van het onderzoek voorafgaand aan deelname aan de klinische proef
6. Proefpersoon die het vermogen en de bereidheid heeft om deel te nemen aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, mentale, neurologische of allergische ziekten (behalve asymptomatische seizoensgebonden allergie op het moment van toediening) of bewijs (behalve voor eenvoudige tandgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand, verstandskies, enz.)
2. Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (slokdarm achalasie of slokdarmstenose, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendicitis-operatie of hernia-operatie of tandextractie-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden

3. Proefpersoon die de volgende waarden vertoont als resultaat van laboratoriumtests

   *ALT of AST > 2 keer de bovengrens van het normale bereik

4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden na screening
5. Proefpersoon die binnen 6 maanden na screening meer dan één pakje sigaretten per dag rookt
6. Proefpersoon die andere klinische proefgeneesmiddelen of bio-equivalentietestgeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel

7. Onderwerpen die voldoen aan de specifieke items hieronder

   • systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg in zittende positie
   • Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen/minuut)
8. Proefpersoon die binnen een jaar na screening aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik heeft
9. Proefpersoon die geneesmiddelen heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen verstoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel.
10. Proefpersoon die een van de andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en voorgeschreven medicijnen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel.
11. Proefpersoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel of bloedbestanddelen in de klinische proef binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel in de klinische proef
12. Proefpersoon die overgevoelig is voor de componenten van een klinisch proefgeneesmiddel of voor een klinisch proefgeneesmiddel zelf.
13. Proefpersoon die niet instemt met betrouwbare anticonceptie gedurende de gehele periode van de klinische proef en tot de 7e dag van toediening van het geneesmiddel in de klinische proef.
14. Proefpersoon die tijdens de klinische proef geen vetrijke maaltijd kan consumeren
15. Elke andere proefpersoon waarvan de onderzoekers hebben besloten dat hij niet in aanmerking komt voor klinische proeven