Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza tra CKD-385 e D935 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Un adulto sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening
2. Peso superiore a 55 anni, con BMI compreso tra 17,5 kg/m² e 30,5 kg/m²
3. Soggetto che non ha malattie congenite o croniche negli ultimi 3 anni e nessun sintomo o segno medico a seguito di visita medica
4. Soggetto idoneo che viene determinato al momento dello screening dagli esaminatori in base alle caratteristiche del medicinale come test ematologici, test ematochimici, test delle urine, test virus/batteriologici, segni vitali, test dell'elettrocardiogramma
5. Soggetto che ha firmato il modulo di consenso scritto approvato dal Chonbuk National University Hospital IRB per partecipare a questo studio con piena comprensione dello scopo e dei contenuti dell'esame prima della partecipazione alla sperimentazione clinica
6. Soggetto che ha la capacità e la volontà di partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha (o ha storie di) malattie clinicamente significative del sangue, dei reni, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, mentali, neurologiche o allergiche (ad eccezione dell'allergia stagionale asintomatica al momento della somministrazione) o evidenza (ad eccezione di storia dentale semplice come calcolo dentale, dente incluso, dente del giudizio, ecc.)
2. Soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali (acalasia esofagea o stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di semplici interventi chirurgici di appendicite o interventi chirurgici di ernia o interventi chirurgici di estrazione dei denti) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Soggetto che presenta i seguenti valori a seguito di esami di laboratorio

   *ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale

4. - Soggetto che ha una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi dallo screening
5. Soggetto che fuma più di un pacchetto di sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
6. - Soggetto che ha assunto altri farmaci della sperimentazione clinica o farmaci del test di bioequivalenza entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica

7. Soggetti che si conformano agli elementi specifici di seguito

   • pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg in posizione seduta
   • Bradicardia grave (meno di 50 battiti/minuto)
8. - Soggetto che ha un significativo abuso di alcol o droghe entro un anno dallo screening
9. Soggetto che ha assunto farmaci noti come disturbi del metabolismo dei farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
10. Soggetto che utilizza uno qualsiasi degli altri farmaci, inclusi farmaci da banco e farmaci da prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
11. Soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
12. Soggetto che è ipersensibile ai componenti di un farmaco di sperimentazione clinica o del farmaco di sperimentazione clinica stesso.
13. - Soggetto che non acconsente a una contraccezione affidabile durante l'intero periodo della sperimentazione clinica e fino al 7° giorno di somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
14. Soggetto che non è in grado di consumare un pasto ricco di grassi fornito durante la sperimentazione clinica
15. Qualsiasi altro soggetto che viene deciso dagli investigatori come non ammissibile alla sperimentazione clinica