Essai clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité entre CKD-385 et D935 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Un adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
2. Poids supérieur à 55 ans, avec un IMC compris entre 17,5 kg/m² et 30,5 kg/m²
3. Sujet qui n'a pas de maladie congénitale ou chronique au cours des 3 dernières années et aucun symptôme ou signe médical à la suite d'un examen médical
4. Sujet approprié qui est déterminé au moment du dépistage par les examinateurs en fonction des caractéristiques du médicament telles que test hématologique, test de chimie sanguine, test d'urine, test viral / bactériologique, signes vitaux, test d'électrocardiogramme
5. Sujet qui a signé le formulaire de consentement écrit approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk pour participer à cette étude avec une pleine compréhension de l'objectif et du contenu de l'examen avant la participation à l'essai clinique
6. Sujet qui a la capacité et la volonté de participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a (ou a des antécédents de) maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (à l'exception de l'allergie saisonnière asymptomatique au moment de l'administration) ou des preuves (à l'exception de antécédents dentaires simples tels que tartre dentaire, dent incluse, dent de sagesse, etc.)
2. Sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (achalasie ou sténose de l'œsophage, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie simple de l'appendicite ou chirurgie de la hernie ou chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Sujet qui montre les valeurs suivantes à la suite de tests de laboratoire

   *ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale

4. Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage
5. Sujet qui fume plus d'un paquet de cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
6. Sujet qui a pris d'autres médicaments d'essai clinique ou des médicaments d'essai de bioéquivalence dans les 3 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique

7. Sujet qui se conforme aux éléments spécifiques ci-dessous

   • tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg en position assise
   • Bradycardie sévère (moins de 50 battements/minute)
8. Sujet qui a un abus d'alcool ou de drogue important dans l'année suivant le dépistage
9. - Sujet qui a pris des médicaments connus pour perturber le métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique.
10. Sujet qui utilise l'un des autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments sur ordonnance dans les 10 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique.
11. Sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique ou des composants sanguins dans le mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique
12. Sujet hypersensible aux composants d'un médicament d'essai clinique ou d'un médicament d'essai clinique lui-même.
13. - Sujet qui ne consent pas à une contraception fiable pendant toute la durée de l'essai clinique et jusqu'au 7ème jour d'administration du médicament de l'essai clinique.
14. Sujet qui n'est pas en mesure de consommer un repas riche en graisses fourni pendant l'essai clinique
15. Tout autre sujet dont les investigateurs décident qu'il n'est pas éligible à l'essai clinique