Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między CKD-385 a D935 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. Waga powyżej 55, z BMI między 17,5 kg/m² a 30,5 kg/m²
3. Podmiot, który w ciągu ostatnich 3 lat nie cierpiał na żadną wrodzoną lub przewlekłą chorobę i nie ma objawów chorobowych lub przedmiotowych w wyniku badania lekarskiego
4. Odpowiedni podmiot, który jest określany w czasie badania przesiewowego przez egzaminatorów zgodnie z właściwościami leku, takimi jak badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu, badanie wirusologiczne / bakteriologiczne, parametry życiowe, badanie elektrokardiograficzne
5. Osoba, która podpisała pisemną zgodę na udział w tym badaniu, zatwierdzoną przez Chonbuk National University Hospital IRB, z pełnym zrozumieniem celu i treści badania przed udziałem w badaniu klinicznym
6. Podmiot, który ma możliwość i chęć udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego występują (lub występowały w przeszłości) istotne klinicznie choroby krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem bezobjawowej alergii sezonowej w momencie podawania) lub dowody (z wyjątkiem prosty wywiad dentystyczny, taki jak kamień nazębny, ząb zatrzymany, ząb mądrości itp.)
2. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Podmiot, który w wyniku badań laboratoryjnych wykazuje następujące wartości

   *ALT lub AST > 2 razy górna granica normy

4. Pacjent, który w przeszłości regularnie spożywał alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
5. Osoba, która pali więcej niż jedną paczkę papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
6. Uczestnik, który przyjmował inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku stosowanego w badaniach klinicznych

7. Podmiot, który spełnia określone poniżej pozycje

   • skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg w pozycji siedzącej
   • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
8. Podmiot, który w ciągu roku od badania przesiewowego w znacznym stopniu nadużywał alkoholu lub narkotyków
9. Pacjent, który przyjmował leki zaburzające metabolizm leków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego.
10. Uczestnik, który stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i leki na receptę w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego.
11. Uczestnik, który oddał krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego lub składników krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
12. Osoba z nadwrażliwością na składniki leku z badania klinicznego lub sam lek z badania klinicznego.
13. Osoba, która nie wyraża zgody na skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania klinicznego i do 7. dnia podania badanego leku.
14. Uczestnik, który nie jest w stanie spożyć wysokotłuszczowego posiłku dostarczonego w trakcie badania klinicznego
15. Każdy inny uczestnik, który został uznany przez badaczy za niekwalifikujący się do badania klinicznego