Klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske profiler og sikkerhet mellom CKD-385 og D935 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. En frisk voksen over 19 år på tidspunktet for screening
2. Vekt over 55, med BMI mellom 17,5 kg/m² og 30,5 kg/m²
3. Person som ikke har hatt noen medfødt eller kronisk sykdom i løpet av de siste 3 årene og ingen medisinske symptomer eller tegn som følge av medisinsk undersøkelse
4. Egnet forsøksperson som bestemmes på tidspunktet for screening av undersøkere i henhold til medisinens egenskaper som hematologitest, blodkjemitest, urintest, virus/bakteriologisk test, vitale tegn, elektrokardiogramtest
5. Forsøksperson som signerte det skriftlige samtykkeskjemaet godkjent av Chonbuk National University Hospital IRB for å delta i denne studien med full forståelse av formålet med og innholdet av undersøkelsen før deltakelse i den kliniske studien
6. Forsøksperson som har evne og vilje til å delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har (eller har historier om) klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, nevrologiske eller allergiske sykdommer (bortsett fra asymptomatisk sesongallergi på administreringstidspunktet) eller bevis (unntatt for enkel tannhistorie som tannstein, påvirket tann, visdomstann, etc.)
2. Person med en historie med gastrointestinale lidelser (øsofagus achalasia eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelse eller brokkkirurgi eller tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet

3. Forsøksperson som viser følgende verdier som resultat av laboratorietester

   *ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet

4. Person som har en historie med regelmessig alkoholforbruk på over 210 g/uke innen 6 måneder etter screening
5. Person som røyker mer enn én sigarettpakke om dagen innen 6 måneder etter screening
6. Forsøksperson som tok andre legemidler til klinisk utprøving eller legemidler for bioekvivalenstest innen 3 måneder før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving

7. Subjekt som samsvarer med de spesifikke elementene nedenfor

   • systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller større enn 90 mmHg i sittende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag/minutt)
8. Forsøksperson som har betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år etter screening
9. Forsøksperson som tok legemidler som er kjent som forstyrrende legemiddelmetabolisme innen 30 dager før første administrasjon av legemiddel i klinisk utprøving.
10. Person som bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner innen 10 dager før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving.
11. Person som donerte fullblod innen 2 måneder før første administrasjon av legemiddel eller blodkomponenter innen 1 måned før første administrasjon av legemiddel til klinisk utprøving
12. Person som er overfølsom overfor komponentene i et legemiddel med klinisk utprøving eller selve legemidlet for klinisk utprøving.
13. Forsøksperson som ikke samtykker til pålitelig prevensjon under hele den kliniske utprøvingsperioden og frem til 7. dag etter administrering av medikamentet for klinisk utprøving.
14. Person som ikke er i stand til å innta et fettrikt måltid gitt under den kliniske studien
15. Ethvert annet forsøksperson som av etterforskere er avgjort å ikke være kvalifisert i klinisk utprøving