健康なボランティアにおけるCKD-385とD935の間の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
2. 体重が 55 歳以上で、BMI が 17.5kg/m² から 30.5kg/m² の間
3. -過去3年以内に先天性または慢性疾患がなく、健康診断の結果として医学的症状または徴候がない被験者
4. 血液検査、血液生化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査、バイタルサイン、心電図検査など、医薬品の特性に応じて審査官が審査時に決定する対象者
5. -全北大学病院IRBによって承認された書面による同意書に署名した被験者 臨床試験の参加前に、試験の目的と内容を完全に理解してこの研究に参加する
6. -臨床試験に参加する能力と意欲がある被験者

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患（投与時の無症候性季節性アレルギーを除く）または証拠（歯石、埋伏歯、親知らずなどの簡単な歯科歴）
2. -消化器疾患（食道アカラシアまたは食道狭窄症、クローン病）または消化器手術（単純な虫垂炎手術またはヘルニア手術または抜歯手術を除く）の既往歴がある被験者薬物の吸収に影響を与える可能性があります

3. 臨床検査の結果、以下の値を示す者

   *ALTまたはAST > 正常範囲の上限の2倍

4. -スクリーニングの6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴がある被験者
5. -スクリーニングの6か月以内に1日に1パック以上のタバコを吸う被験者
6. 初回治験薬投与前3ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等性試験薬を服用した者

7. 以下の特定事項に該当する者

   • 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、140 mmHg を超える、または拡張期血圧が 60 mmHg 未満、または座位で 90 mmHg を超える
   • 重度の徐脈（50拍/分未満）
8. -スクリーニングから1年以内に重大なアルコール乱用または薬物乱用がある被験者
9. -薬物代謝を乱すとして知られている薬物を30日以内に服用した被験者 治験薬の最初の投与。
10. -市販薬や処方薬を含む他の薬を使用している被験者 治験薬の最初の投与前の10日以内。
11. -治験薬の最初の投与前2か月以内に全血または血液成分を提供した被験者 治験薬の最初の投与前1か月以内
12. -治験薬の成分または治験薬自体に過敏な被験者。
13. -治験全期間中および治験薬投与7日目まで確実な避妊に同意しない被験者。
14. -臨床試験中に提供された高脂肪の食事を摂取できない被験者
15. -治験責任医師によって臨床試験に不適格であると決定されたその他の被験者