Ensaio clínico para avaliar perfis farmacocinéticos e segurança entre CKD-385 e D935 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um adulto saudável com mais de 19 anos no momento da triagem
2. Peso acima de 55 anos, com IMC entre 17,5kg/m² e 30,5kg/m²
3. Sujeito que não tem nenhuma doença congênita ou crônica nos últimos 3 anos e nenhum sintoma ou sinal médico como resultado de exame médico
4. Sujeito adequado que é determinado no momento da triagem pelos examinadores de acordo com as características do medicamento, como teste de hematologia, teste de química do sangue, teste de urina, teste de vírus / bacteriológico, sinais vitais, teste de eletrocardiograma
5. Indivíduo que assinou o formulário de consentimento por escrito aprovado pelo Chonbuk National University Hospital IRB para participar deste estudo com total compreensão do propósito e conteúdo do exame antes da participação no ensaio clínico
6. Sujeito que tem capacidade e vontade de participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Sujeito que tem (ou tem histórico de) doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, mentais, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto alergia sazonal assintomática no momento da administração) ou evidência (exceto para história dental simples, como cálculo dental, dente impactado, dente do siso, etc.)
2. Sujeito com histórico de distúrbios gastrointestinais (acalasia esofágica ou estenose de esôfago, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Sujeito que mostra os seguintes valores como resultado de testes laboratoriais

   *ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal

4. Sujeito com histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana dentro de 6 meses após a triagem
5. Sujeito que fuma mais de um maço de cigarro por dia dentro de 6 meses após a triagem
6. Sujeito que tomou outros medicamentos de ensaio clínico ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico

7. Sujeitos que se enquadram nos itens específicos abaixo

   • pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg na posição sentada
   • Bradicardia grave (menos de 50 batimentos/minuto)
8. Sujeito que tem abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano da triagem
9. Sujeito que tomou drogas que são conhecidas como perturbadoras do metabolismo de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga de ensaio clínico.
10. Sujeito que usa qualquer um dos outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos prescritos dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico.
11. Sujeito que doou sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
12. Indivíduo que é hipersensível aos componentes de um medicamento de ensaio clínico ou ao próprio medicamento de ensaio clínico.
13. Sujeito que não consente com contracepção confiável durante todo o período do ensaio clínico e até o 7º dia de administração do medicamento do ensaio clínico.
14. Sujeito que não é capaz de consumir refeição rica em gordura fornecida durante o ensaio clínico
15. Qualquer outro sujeito que os investigadores considerem inelegível para o ensaio clínico