- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748212
Klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske profiler og sikkerhed mellem CKD-385 og D935 hos raske frivillige
27. december 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiseret, åben-label, foderet, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af CKD-385 hos raske frivillige
Et randomiseret, åbent, fodret, enkeltdosis, crossover-studie for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af CKD-385 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til raske forsøgspersoner på 52 indgives følgende behandlinger i hver periode, og udvaskningsperioden er minimum 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kyung-Ho Jang
- Telefonnummer: +82-63-259-3500
- E-mail: khjang@jbcp.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min-Gul Kim
- E-mail: mgkim@jbcp.kr
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-Ho Jang, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen over 19 år på screeningstidspunktet
- Vægt over 55, med BMI mellem 17,5 kg/m² og 30,5 kg/m²
- Forsøgsperson, der ikke har haft nogen medfødt eller kronisk sygdom inden for de sidste 3 år og ingen medicinske symptomer eller tegn som følge af lægeundersøgelse
- Egnet forsøgsperson, som bestemmes på tidspunktet for screening af eksaminatorer i henhold til lægemidlets egenskaber såsom hæmatologisk test, blodkemitest, urintest, virus/bakteriologisk test, vitale tegn, elektrokardiogramtest
- Forsøgsperson, der underskrev den skriftlige samtykkeformular godkendt af Chonbuk National University Hospital IRB til at deltage i denne undersøgelse med fuld forståelse af formålet med og indholdet af undersøgelsen forud for deltagelse i det kliniske forsøg
- Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har (eller har historier om) klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, neurologiske eller allergiske sygdomme (undtagen asymptomatisk sæsonbestemt allergi på administrationstidspunktet) eller bevis (undtagen for simpel tandhistorie såsom tandsten, påvirket tand, visdomstand osv.)
- Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokkirurgi eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af lægemidlet
Forsøgsperson, der viser følgende værdier som resultat af laboratorieundersøgelser
*ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet
- Forsøgsperson, der har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening
- Person, der ryger mere end én pakke cigaret om dagen inden for 6 måneder efter screening
- Forsøgsperson, der tog andre lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 3 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg
Emner, der er i overensstemmelse med de specifikke punkter nedenfor
- systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller større end 90 mmHg i siddende stilling
- Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/minut)
- Forsøgsperson, der har et betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screeningen
- Forsøgsperson, der tog medicin, der er kendt som forstyrrende stofskifte inden for 30 dage før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg.
- Forsøgsperson, der bruger andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin inden for 10 dage før første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg.
- Forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder før første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg eller blodkomponenter inden for 1 måned før første administration af lægemiddel til klinisk forsøg
- Forsøgsperson, der er overfølsom over for komponenterne i et lægemiddel fra kliniske forsøg eller selve lægemidlet i klinisk forsøg.
- Forsøgsperson, der ikke giver sit samtykke til pålidelig prævention i hele den kliniske afprøvningsperiode og indtil 7. dag efter administration af lægemidlet i klinisk forsøg.
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at indtage et fedtrigt måltid leveret under det kliniske forsøg
- Enhver anden forsøgsperson, der af efterforskere er besluttet ikke at være kvalificeret til kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
D935 Kap. 1T
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2
CKD-385 Tab. 1T
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt for Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Areal under plasmakoncentrationen af Carvedilol versus tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Cmax for Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af Carvedilol
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf af Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen af Carvedilol versus tidskurven fra tid nul til tid uendeligt
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Tmax for Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Tid til maksimal koncentration af Carvedilol
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
t1/2 af Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Terminal halveringstid for Carvedilol
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
CL/F af Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Total kropsclearance af Carvedilol
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Vd/F af Carvedilol
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af Carvedilol
|
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Ho Jang, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 188BE18024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med D935 Kap. 1T
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHjerte-kar-sygdommeKorea, Republikken
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKoloskopi | Nedre mave-tarmkanalKina