Klinische Studie zur Bewertung von pharmakokinetischen Profilen und Sicherheit zwischen CKD-385 und D935 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt war
2. Gewicht über 55, mit einem BMI zwischen 17,5 kg/m² und 30,5 kg/m²
3. Subjekt, das in den letzten 3 Jahren keine angeborene oder chronische Krankheit und keine medizinischen Symptome oder Anzeichen als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung hatte
4. Geeigneter Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings von den Prüfern nach den Merkmalen des Arzneimittels bestimmt wird, z
5. Proband, der die vom Chonbuk National University Hospital IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie mit vollständigem Verständnis des Zwecks und Inhalts der Untersuchung vor der Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet hat
6. Proband, der die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das klinisch signifikante Blut-, Nieren-, endokrine, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, mentale, neurologische oder allergische Erkrankungen (mit Ausnahme von asymptomatischer saisonaler Allergie zum Zeitpunkt der Verabreichung) oder Beweise (mit Ausnahme von einfache Zahnanamnese wie Zahnstein, retinierter Zahn, Weisheitszahn usw.)
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagus-Stenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (außer einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen oder Zahnextraktionsoperationen), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können

3. Proband, der als Ergebnis von Labortests die folgenden Werte aufweist

   *ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

4. Proband mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g / Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
5. Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag raucht
6. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Medikaments für klinische Studien andere Medikamente für klinische Studien oder Bioäquivalenztestmedikamente eingenommen hat

7. Betreff, der den nachstehenden spezifischen Punkten entspricht

   • systolischer Blutdruck kleiner 90 mmHg, größer 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck kleiner 60 mmHg oder größer 90 mmHg im Sitzen
   • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge/Minute)
8. Subjekt, das innerhalb eines Jahres nach dem Screening erheblichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat
9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie Arzneimittel eingenommen hat, die als störend auf den Arzneimittelstoffwechsel bekannt sind.
10. Subjekt, das innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie eines der anderen Medikamente verwendet, einschließlich rezeptfreier Medikamente und verschreibungspflichtiger Medikamente.
11. Subjekt, das Vollblut innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung eines Arzneimittels für klinische Studien oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung eines Arzneimittels für eine klinische Studie gespendet hat
12. Subjekt, das überempfindlich auf die Bestandteile eines klinischen Studienmedikaments oder des klinischen Studienmedikaments selbst reagiert.
13. Subjekt, das einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der klinischen Studie und bis zum 7. Tag der Verabreichung des klinischen Studienmedikaments nicht zustimmt.
14. Proband, der nicht in der Lage ist, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, die während der klinischen Studie bereitgestellt wurde
15. Alle anderen Probanden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für eine klinische Studie eingestuft werden