초기 알츠하이머병을 위한 알로프레그나놀론 재생 치료제: 근육내 연구 (Allo-IM)
2026년 3월 11일 업데이트: Roberta Brinton, University of Arizona
초기 알츠하이머병을 위한 알로프레그나놀론 재생 치료제: IV에서 IM으로의 가교 연구
본 연구의 목적은 4mg 정맥주사 용량에 상응하는 근육주사 용량을 확인하고 주 1회 주사로서의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 가교 연구의 목적은 정맥내(IV) 경로에 대한 대안으로 근육내(IM) 투여 경로를 사용하여 알로프레그나놀론(Allo)의 치료 개발을 진행하는 것입니다. 등가 IM 용량을 확인하기 위해 이전에 시뮬레이션 및 모델링을 통해 정보를 얻은 약동학(PK) 분석을 수행할 것입니다. 남성과 여성 모두 똑같이 분포된 총 12명의 참가자를 이 단일 부문 공개 라벨 연구에 모집할 것입니다.
PK 분석 및 용량 발견은 초기 4주 동안 이루어지며; 일부 참가자는 유지 용량을 설정하기 위해 4주간의 초기 용량을 모두 필요로 하지 않을 수 있습니다. 유지 용량이 설정되면 모든 참가자는 총 12주 동안 Allo 노출(클리닉 방문 5~6회 및 가정 간호사 방문 6~7회)을 완료할 때까지 매주 Allo IM을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 55세 이상의 남성 또는 폐경기 여성
- AD 또는 경도 AD로 인한 MCI의 진단
- 병력으로 증명되는 양호한 일반 건강 상태 및 참여에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 화면에서 MMSE > 20
- 간병인은 기꺼이 환자와 병원 방문을 동반할 수 있습니다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 항경련제, 항정신병제 및 GABA-A 수용체 복합체와 상호작용할 수 있는 기타 약물의 매일 사용.
- 발작 장애, 뇌졸중 병력, 국소 뇌 병변, 외상성 뇌 손상, 약물 남용, 악성 종양.
- 스크리닝 방문 시 얻은 임상적으로 유의한 검사실 또는 ECG 이상.
- 1cm3 이상의 이전 출혈 또는 경색의 증거, 다수의 열공 경색(>1) 또는 이전의 1cm3 이상의 단일 경색의 증거, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종 또는 공간 점유 병변(예: 농양 또는 종양).
- 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재 또는 MRI와 호환되지 않는 심장 박동 조율기를 포함하여 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 현재 조사 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구 또는 관찰 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로 메신저 코호트
알로프레그나놀론 4-18mg IM, 매주, 12주 동안.
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알로프레그나놀론의 주간 IM 주사 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용
기간: 기준선에서 방문 16까지(14주)
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매주 평가되는 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도.
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기준선에서 방문 16까지(14주)
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안전 - 임상 실험실 조치
기간: 기준선에서 방문 16까지(14주)
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미리 설정된 임계 실험실 값을 초과하는 피험자의 비율.
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기준선에서 방문 16까지(14주)
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안전성 - 임상 평가
기간: 기준선에서 방문 16까지(14주)
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신체/신경학적 검사, 활력 징후 및 심전도에서 이상 소견을 보이는 피험자의 비율.
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기준선에서 방문 16까지(14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터 - Cmax
기간: 3~6회 방문(최대 4주)
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각 용량의 IM 투여 후 Allo의 최대 혈청 농도를 결정합니다.
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3~6회 방문(최대 4주)
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약동학 파라미터 - AUC
기간: 3~6회 방문(최대 4주)
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Allo의 각 IM 관리 후 곡선 아래 영역을 결정합니다.
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3~6회 방문(최대 4주)
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약동학 파라미터 - Tmax
기간: 3~6회 방문(최대 4주)
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Cmax에 도달하는 시간을 결정합니다.
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3~6회 방문(최대 4주)
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약동학 매개변수 - 클리어런스
기간: 3~6회 방문(최대 4주)
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Allo가 단위 시간당 완전히 제거된 혈장 부피의 약동학적 측정.
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3~6회 방문(최대 4주)
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약동학 파라미터 - 분포 용적
기간: 3~6회 방문(최대 4주)
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Allo의 정상 상태에서 분포량을 결정합니다.
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3~6회 방문(최대 4주)
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가정간호사 만족도 및 타당성
기간: 8-9 및 11-15 방문(최대 8주)
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연구 약물을 투여하기 위한 가정 건강 관리 방문의 타당성과 참가자 및 간병인의 바람직함을 평가하기 위한 표준화된 환자 만족도 설문지.
만족도는 5점 척도로 측정됩니다(1 = 가장 낮은 만족도, 5 = 가장 높은 만족도).
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8-9 및 11-15 방문(최대 8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 뇌 용적
기간: 16 방문 기준(14주)
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12주 동안 알로 IM 투여 전 1주 및 투여 후 1주(총 평가 기간 14주)의 MRI 기반 뇌 용적을 평가하기 위함.
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16 방문 기준(14주)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) Paired Associates Learning(PAL)
기간: 16 방문 기준(14주)
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인지 변화를 평가하기 위한 테스트
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16 방문 기준(14주)
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 16 방문 기준(14주)
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인지의 변화를 평가하기 위한 테스트.
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16 방문 기준(14주)
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도 14(ADAS-Cog14)
기간: 16 방문 기준(14주)
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인지의 변화를 평가하는 잘 알려진 테스트.
이 14개 항목 테스트의 점수 범위는 0(최상)에서 85(최악)까지입니다. 긍정적인 변화는 인지 악화를 나타냅니다.
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16 방문 기준(14주)
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임상 치매 등급 척도 박스 합계(CDR-SB)
기간: 16 방문 기준(14주)
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치매의 중증도를 결석, 의심, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하는 임상 척도(CDR 점수 각각 0, 0.5, 1, 2 또는 3).
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16 방문 기준(14주)
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코그스테이트 알츠하이머 배터리
기간: 16 방문 기준(14주)
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인지의 변화를 평가하기 위한 테스트.
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16 방문 기준(14주)
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일상 생활 활동
기간: 16 방문 기준(14주)
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 척도 활동(ADCS-iADLS)에 따라 일상 생활 활동을 평가합니다.
구조화된 인터뷰 형식에서 정보 제공자는 참가자가 지난 4주 동안 인벤토리의 각 항목을 시도했는지 여부와 수행 수준에 대해 질문합니다.
점수 범위는 0-56입니다.
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16 방문 기준(14주)
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간병인 부담 조사
기간: 16 방문 기준(14주)
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Zarit의 부담 22개 항목 설문지에 따라 평가됨.
5점 척도로 측정된 부담(0 = 전혀 부담되지 않음, 4 = 거의 항상 부담됨).
최대 점수 = 88
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16 방문 기준(14주)
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액티그래피 수면 평가 - 총 수면 시간
기간: 16 방문 화면(16주)
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웨어러블 장치(actigraph 손목시계)를 사용하여 표준 수면 매개변수를 평가하려면: 총 수면 시간은 분 단위로 보고됩니다.
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16 방문 화면(16주)
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액티그래피 수면 평가 - 수면 시작 후 깨우기
기간: 16 방문 화면(16주)
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웨어러블 장치(actigraph 손목시계)를 사용하여 표준 수면 매개변수를 평가하려면: WASO(수면 시작 후 깨우기)는 시간(분)으로 보고됩니다.
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16 방문 화면(16주)
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액티그래피 수면 평가 - 수면 효율
기간: 16 방문 화면(16주)
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웨어러블 장치(actigraph 손목시계)를 사용하여 표준 수면 매개변수를 평가하려면: 백분율로 보고된 수면 효율성.
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16 방문 화면(16주)
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신체 활동
기간: 16 방문 화면(16주)
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웨어러블 기기를 사용하여 일상 활동을 평가하려면: FitBit.
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16 방문 화면(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
- 수석 연구원: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AlloPhase1-IM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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