Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon regenerativ terapi til tidlig Alzheimers sygdom: intramuskulær undersøgelse (Allo-IM)

22. april 2023 opdateret af: Roberta Brinton, University of Arizona

Allopregnanolon regenerativ terapi til tidlig Alzheimers sygdom: IV til IM brobygningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den intramuskulære dosis svarende til den 4 mg intravenøse dosis og vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet som en ugentlig injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette brostudie er at fremme den terapeutiske udvikling af Allopregnanolon (Allo) ved at bruge den intramuskulære (IM) administrationsvej som et alternativ til den intravenøse (IV) vej. For at identificere den ækvivalente IM-dosis vil vi udføre farmakokinetisk (PK) analyse tidligere informeret af simuleringer og modellering. Vi vil rekruttere i alt 12 deltagere, både mænd og kvinder ligeligt fordelt, til denne enkeltarmede, åbne undersøgelse.

PK-analyse og dosisfinding vil finde sted i de første 4 uger; nogle deltagere behøver muligvis ikke alle 4 ugers indledende dosering for at etablere vedligeholdelsesdosis. Når vedligeholdelsesdosis er etableret, vil alle deltagere modtage ugentlig administration af Allo IM, indtil de fuldfører 12 ugers total Allo-eksponering (5 eller 6 klinikbesøg og 6 eller 7 hjemmesygeplejerskebesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen 55 år eller ældre
  • Diagnose af MCI på grund af AD eller mild AD
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien og uden medicinske kontraindikationer for deltagelse
  • MMSE > 20 på skærmen
  • Pårørende villig og i stand til at ledsage patienten til klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, antikonvulsiva, antipsykotika og andre lægemidler, der kan interagere med GABA-A-receptorkomplekset.
  • Anfaldsforstyrrelse, anamnese med slagtilfælde, fokal hjernelæsion, traumatisk hjerneskade, stofmisbrug, malignitet.
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet opnået ved screeningsbesøg.
  • MR, der indikerer signifikant abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tegn på en enkelt tidligere blødning eller infarkt >1 cm3, multiple lakunære infarkter (>1) eller tegn på et enkelt tidligere infarkt >1 cm3, tegn på en cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser, subduralt hæmatom eller pladsoptagende læsioner (f.eks. byld eller tumor).
  • Har nogen kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker, der ikke er kompatibel med MR.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden type medicinsk forskning eller observationsundersøgelse, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allo IM-kohorte
Allopregnanolon 4-18mg IM, ugentligt, i 12 uger.
Medicin: Allopregnanolon
Administration af ugentlige im-injektioner af Allopregnanolon.
Andre navne:
  • Allo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til besøg 16 (14 uger)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ugentligt.
Fra baseline til besøg 16 (14 uger)
Sikkerhed - kliniske laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til besøg 16 (14 uger)
Andel af forsøgspersoner, der overstiger forud fastsatte kritiske laboratorieværdier.
Fra baseline til besøg 16 (14 uger)
Sikkerhed - klinisk vurdering
Tidsramme: Fra baseline til besøg 16 (14 uger)
Andel af forsøgspersoner med abnorme fund i fysiske/neurologiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Fra baseline til besøg 16 (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Bestem maksimal serumkoncentration af Allo efter IM administration af hver dosis.
Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsramme: Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Bestem arealet under kurven efter hver IM-administration af Allo.
Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Farmakokinetisk parameter - Tmax
Tidsramme: Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Bestem det tidspunkt, hvor Cmax er opnået.
Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Farmakokinetisk parameter - Clearance
Tidsramme: Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra Allo fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Farmakokinetisk parameter - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Bestem distributionsvolumenet ved steady state af Allo.
Besøg 3 - 6 (op til 4 uger)
Tilfredshed og gennemførlighed af hjemmesygeplejerskeundersøgelse
Tidsramme: Besøg 8-9 og 11-15 (op til 8 uger)
Standardiseret patienttilfredshedsspørgeskema til vurdering af gennemførligheden af ​​besøg i hjemmet for at administrere undersøgelsesmedicinen og dets ønskelighed af deltagere og plejere. Niveauer af tilfredshed målt på en 5-trins skala (1 = laveste tilfredshed, 5 = størst).
Besøg 8-9 og 11-15 (op til 8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI hjernevolumener
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
At evaluere MR-baserede hjernevolumener 1 uge før og 1 uge efter administration af Allo IM i 12 uger (samlet vurderingsperiode på 14 uger).
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Test for at evaluere ændringer i kognition
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Test for at evaluere ændringer i kognition.
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Alzheimers sygdomsvurdering skala Kognitiv underskala 14 (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Velkendt test til at evaluere ændringer i kognition. Resultaterne på denne test med 14 elementer varierer fra 0 (bedst) til 85 (dårlig); en positiv ændring indikerer kognitiv forværring.
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Klinisk skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​demens som fraværende, tvivlsom, mild, moderat eller svær (CDR-score på henholdsvis 0, 0,5, 1, 2 eller 3).
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Cogstate Alzheimers batteri
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Test for at evaluere ændringer i kognition.
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
At vurdere daglige aktiviteter i henhold til Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). I et struktureret interviewformat bliver informanterne spurgt om, hvorvidt deltagerne forsøgte hvert element i opgørelsen i løbet af de foregående 4 uger og deres præstationsniveau. Score spænder fra 0-56.
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Omsorgsbyrdeundersøgelse
Tidsramme: Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Vurderet efter Zarits byrde 22-element spørgeskema. Byrde målt på en 5-punkts skala (0 = aldrig belastet, 4 = næsten altid belastet). Max score = 88
Baseline for at besøge 16 (14 uger)
Actigraphy søvnvurdering - Samlet søvntid
Tidsramme: Skærm til besøg 16 (16 uger)
For at vurdere standard søvnparametre ved brug af bærbare enheder (actigraph armbåndsur): Samlet søvntid rapporteret som tid i minutter.
Skærm til besøg 16 (16 uger)
Actigraphy søvnvurdering - Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Skærm til besøg 16 (16 uger)
For at vurdere standard søvnparametre ved brug af bærbare enheder (actigraph armbåndsur): Wake after sleep onset (WASO) rapporteret som tid i minutter.
Skærm til besøg 16 (16 uger)
Actigrafi søvnvurdering - Søvneffektivitet
Tidsramme: Skærm til besøg 16 (16 uger)
For at vurdere standard søvnparametre ved brug af bærbare enheder (actigraph armbåndsur): Søvneffektivitet rapporteret som procent.
Skærm til besøg 16 (16 uger)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skærm til besøg 16 (16 uger)
For at vurdere daglig aktivitet ved hjælp af bærbare enheder: FitBit.
Skærm til besøg 16 (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

University of Southern California
Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlloPhase1-IM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopregnanolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner