Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracyjny allopregnanolon terapeutyczny we wczesnej chorobie Alzheimera: badanie domięśniowe (Allo-IM)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Roberta Brinton, University of Arizona

Regeneracyjny lek allopregnanolonowy we wczesnej chorobie Alzheimera: badanie pomostowe IV do IM

Celem tego badania jest określenie dawki domięśniowej równoważnej dawce 4 mg podanej dożylnie oraz ocena jej bezpieczeństwa i tolerancji jako cotygodniowej iniekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pomostowego jest przyspieszenie rozwoju terapeutycznego allopregnanolonu (Allo) poprzez zastosowanie domięśniowej (IM) drogi podawania jako alternatywy dla drogi dożylnej (IV). W celu określenia równoważnej dawki domięśniowej przeprowadzimy analizę farmakokinetyczną (PK) na podstawie symulacji i modelowania. Do tego jednoramiennego, otwartego badania zrekrutujemy w sumie 12 uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiety.

Analiza farmakokinetyczna i ustalanie dawki będą miały miejsce przez pierwsze 4 tygodnie; niektórzy uczestnicy mogą nie potrzebować całych 4 tygodni dawkowania początkowego do ustalenia dawki podtrzymującej. Po ustaleniu dawki podtrzymującej wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe podawanie Allo IM, aż do całkowitego 12-tygodniowego okresu ekspozycji na Allo (5 lub 6 wizyt w klinice i 6 lub 7 wizyt pielęgniarki domowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie, w wieku 55 lat lub starsze
  • Rozpoznanie MCI z powodu AD lub łagodnej AD
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i brak przeciwwskazań lekarskich do udziału
  • MMSE > 20 na ekranie
  • Opiekun chętny i zdolny do towarzyszenia pacjentowi podczas wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne stosowanie benzodiazepin, środków uspokajających/nasennych, przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych i innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z kompleksem receptora GABA-A.
  • Zaburzenia napadowe, udar mózgu w wywiadzie, ogniskowe uszkodzenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nowotwór złośliwy.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub EKG uzyskana podczas wizyty przesiewowej.
  • MRI wskazujące na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi dowody na pojedynczy wcześniejszy krwotok lub zawał >1 cm3, liczne zawały lakunarne (>1) lub dowód na pojedynczy wcześniejszy zawał >1cm3, dowody na stłuczenie mózgu, wiotkość mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe, krwiak podtwardówkowy lub zmiany zajmujące przestrzeń (np. ropień lub guz).
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI, w tym klaustrofobię, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznik serca, który nie jest kompatybilny z MRI.
  • Obecnie bierze udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub jednocześnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym lub badaniu obserwacyjnym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Allo IM
Allopregnanolon 4-18 mg domięśniowo, co tydzień, przez 12 tygodni.
Lek: Allopregnanolon
Podawanie cotygodniowych zastrzyków domięśniowych allopregnanolonu.
Inne nazwy:
  • Allo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 16 (14 tygodni)
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniano co tydzień.
Od wizyty początkowej do wizyty 16 (14 tygodni)
Bezpieczeństwo – kliniczne środki laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty 16 (14 tygodni)
Odsetek pacjentów przekraczający wcześniej ustalone krytyczne wartości laboratoryjne.
Od linii podstawowej do wizyty 16 (14 tygodni)
Bezpieczeństwo – ocena kliniczna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty 16 (14 tygodni)
Odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych/neurologicznych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Od linii podstawowej do wizyty 16 (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny - Cmax
Ramy czasowe: Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Określić maksymalne stężenie Allo w surowicy po podaniu IM każdej dawki.
Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Parametr farmakokinetyczny - AUC
Ramy czasowe: Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Określ pole pod krzywą po każdym domięśniowym podaniu Allo.
Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Parametr farmakokinetyczny - Tmax
Ramy czasowe: Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Określ czas, w którym osiągane jest Cmax.
Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Parametr farmakokinetyczny - Klirens
Ramy czasowe: Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego Allo jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Parametr farmakokinetyczny - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Określ objętość dystrybucji Allo w stanie stacjonarnym.
Wizyty 3 - 6 (do 4 tygodni)
Satysfakcja i wykonalność ankiety pielęgniarki domowej
Ramy czasowe: Wizyty 8-9 i 11-15 (do 8 tyg.)
Standaryzowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta w celu oceny wykonalności wizyt w domowej opiece zdrowotnej w celu podania badanego leku i jego pożądania przez uczestników i opiekunów. Poziom satysfakcji mierzony na 5-stopniowej skali (1 = najniższa satysfakcja, 5 = największa).
Wizyty 8-9 i 11-15 (do 8 tyg.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości mózgu MRI
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Ocena objętości mózgu na podstawie MRI 1 tydzień przed i 1 tydzień po podaniu Allo IM przez 12 tygodni (całkowity okres oceny 14 tygodni).
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Test do oceny zmian w funkcjach poznawczych
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Test do oceny zmian w funkcjach poznawczych.
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Skala oceny choroby Alzheimera Podskala poznawcza 14 (ADAS-Cog14)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Dobrze znany test do oceny zmian funkcji poznawczych. Wyniki tego testu składającego się z 14 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 85 (gorszy); pozytywna zmiana wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Kliniczna skala oceny otępienia Suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Skala kliniczna, która ocenia nasilenie otępienia jako nieobecne, wątpliwe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie (wynik CDR odpowiednio 0, 0,5, 1, 2 lub 3).
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Bateria Cogstate Alzheimera
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Test do oceny zmian w funkcjach poznawczych.
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Aby ocenić czynności życia codziennego zgodnie ze skalą Cooperative Study Alzheimer's Disease - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). W ustrukturyzowanym formacie wywiadu informatorzy są pytani, czy uczestnicy próbowali wykonać każdą pozycję w inwentarzu w ciągu ostatnich 4 tygodni i jaki był ich poziom wykonania. Wyniki wahają się od 0-56.
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Badanie obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Oceniane według 22-itemowego kwestionariusza obciążenia Zarita. Obciążenie mierzone na 5-stopniowej skali (0 = nigdy nie obciążone, 4 = prawie zawsze obciążone). Maksymalny wynik = 88
Punkt odniesienia do wizyty 16 (14 tygodni)
Aktygrafia oceny snu - Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Aby ocenić standardowe parametry snu za pomocą urządzeń do noszenia (zegarek Actigraph): Całkowity czas snu podawany jako czas w minutach.
Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Ocena snu aktygrafia - Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Aby ocenić standardowe parametry snu za pomocą urządzeń do noszenia (zegarek Actigraph): Budzenie po rozpoczęciu snu (WASO) zgłaszane jako czas w minutach.
Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Ocena snu aktygrafia - Efektywność snu
Ramy czasowe: Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Aby ocenić standardowe parametry snu za pomocą urządzeń do noszenia (zegarek Actigraph): Wydajność snu podana w procentach.
Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)
Aby ocenić codzienną aktywność za pomocą urządzeń do noszenia: FitBit.
Ekran do odwiedzenia 16 (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

University of Southern California
Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlloPhase1-IM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj