Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopregnanoloni regeneratiivinen terapia varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon: lihaksensisäinen tutkimus (Allo-IM)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roberta Brinton, University of Arizona

Regeneratiivinen allopregnanoloni varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon: IV-IM -siltatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa lihaksensisäinen annos, joka vastaa 4 mg:n laskimonsisäistä annosta, ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä viikoittaisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän siltaustutkimuksen tarkoituksena on edistää allopregnanolonin (Allo) terapeuttista kehitystä käyttämällä lihaksensisäistä (IM) antotapaa vaihtoehtona suonensisäiselle (IV) reitille. Vastaavan im-annoksen tunnistamiseksi teemme farmakokineettisen (PK) analyysin, joka on saatu aiemmin simulaatioilla ja mallinnuksilla. Rekrytoimme tähän yksihaaraiseen avoimeen tutkimukseen yhteensä 12 osallistujaa, sekä miehiä että naisia ​​tasaisesti jakautuneina.

PK-analyysi ja annosmääritys suoritetaan ensimmäisten 4 viikon ajan; Jotkut osallistujat eivät välttämättä tarvitse kaikkia 4 viikon aloitusannosta ylläpitoannoksen määrittämiseksi. Kun ylläpitoannos on määritetty, kaikille osallistujille annetaan viikoittain Allo IM -hoitoa, kunnes he ovat saaneet Allolle 12 viikon kokonaisaltistuksen (5 tai 6 klinikkakäyntiä ja 6 tai 7 kotisairaanhoitajan käyntiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Miehet tai postmenopausaaliset naiset, vähintään 55-vuotiaat
  • AD:n tai lievän AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi
  • Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria, eikä osallistumiselle ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • MMSE > 20 näytöllä
  • Omaishoitaja, joka on halukas ja kykenevä seuraamaan potilasta klinikkakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Bentsodiatsepiinien, rauhoittavien/unilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa GABA-A-reseptorikompleksin kanssa, päivittäinen käyttö.
  • Kohtaushäiriö, aivohalvaushistoria, fokaalinen aivovaurio, traumaattinen aivovaurio, päihteiden väärinkäyttö, pahanlaatuisuus.
  • Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama seulontakäynnillä.
  • MRI, joka osoittaa merkittävää poikkeavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet yhdestä aiemmasta verenvuodosta tai infarktista > 1 cm3, useita lakunaarisia infarkteja (> 1) tai todisteita yhdestä aiemmasta yli 1 cm3:n infarktista, todisteet aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmista, verisuonten epämuodostumat, subduraalinen hematooma tai tilaa vievät leesiot (esim. paise tai kasvain).
  • Onko hänellä vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
  • Hän on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai -laitteen poikkeavaa käyttöä, tai hän on samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allo IM -kohortti
Allopregnanoloni 4-18 mg IM, viikoittain, 12 viikon ajan.
Lääke: Allopregnanoloni
Allopregnanoloni-injektioiden viikoittainen anto.
Muut nimet:
  • Allo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 16 (14 viikkoa)
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan viikoittain.
Lähtötilanteesta vierailuun 16 (14 viikkoa)
Turvallisuus - kliiniset laboratoriotoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 16 (14 viikkoa)
Koehenkilöiden osuus, joka ylittää ennalta määritetyt kriittiset laboratorioarvot.
Lähtötilanteesta vierailuun 16 (14 viikkoa)
Turvallisuus - kliininen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 16 (14 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on poikkeavia löydöksiä fysikaalisissa/neurologisissa tutkimuksissa, elintoiminnoissa ja EKG-tutkimuksissa.
Lähtötilanteesta vierailuun 16 (14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri - Cmax
Aikaikkuna: Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Määritä Allon maksimipitoisuus seerumissa jokaisen annoksen im-annoksen jälkeen.
Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Farmakokineettinen parametri - AUC
Aikaikkuna: Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Määritä käyrän alla oleva pinta-ala jokaisen Allon IM-annon jälkeen.
Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Farmakokineettinen parametri - Tmax
Aikaikkuna: Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Määritä aika, jolloin Cmax saavutetaan.
Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Farmakokineettinen parametri - Puhdistus
Aikaikkuna: Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta Allo on kokonaan poistettu aikayksikköä kohti.
Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Farmakokineettinen parametri - Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Määritä Allon jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Käyntejä 3-6 (jopa 4 viikkoa)
Kotisairaanhoitajatutkimuksen tyytyväisyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Vierailut 8-9 ja 11-15 (jopa 8 viikkoa)
Standardoitu potilastyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan kotiterveydenhuollon käyntien toteutettavuutta tutkimuslääkkeen antamiseksi ja sen toivottavuutta osallistujien ja hoitajien keskuudessa. Tyytyväisyystasot mitataan 5 pisteen asteikolla (1 = alhaisin tyytyväisyys, 5 = suurin).
Vierailut 8-9 ja 11-15 (jopa 8 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
MRI-pohjaisten aivotilavuuksien arvioiminen 1 viikko ennen Allo IM:n antamista ja 1 viikko sen jälkeen 12 viikon ajan (kokonaisarviointijakso 14 viikkoa).
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Testi kognition muutosten arvioimiseksi
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Testi kognition muutosten arvioimiseksi.
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaaste 14 (ADAS-Cog14)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Tunnettu testi kognition muutosten arvioimiseksi. Tämän 14 kohteen testin pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 85:een (huonompi); positiivinen muutos osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Kliininen asteikko, joka arvioi dementian vakavuuden puuttuvaksi, kyseenalaiseksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi (CDR-pisteet 0, 0,5, 1, 2 tai 3).
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Cogstate Alzheimerin akku
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Testi kognition muutosten arvioimiseksi.
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Arvioida päivittäisen elämän toimintoja Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen mukaan - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). Strukturoidussa haastattelumuodossa informantilta kysytään, ovatko osallistujat yrittäneet kutakin luettelon esinettä edellisten 4 viikon aikana ja heidän suoritustasonsa. Pisteet vaihtelevat 0-56.
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Omaishoitajan taakkatutkimus
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Arvioitu Zaritin kuorman 22 kohdan kyselylomakkeen mukaan. Kuorma mitattuna 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan kuormitettu, 4 = lähes aina kuormitettu). Maksimipisteet = 88
Vierailun lähtötaso 16 (14 viikkoa)
Actigraphy unen arviointi - Unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Vakiouniparametrien arvioiminen puetettavilla laitteilla (actigraph-rannekello): Kokonaisuniaika ilmoitetaan minuutteina.
Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Aktigrafian unen arviointi – Herää unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Vakiouniparametrien arvioiminen puetettavilla laitteilla (aktiivinen rannekello): Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) ilmoitetaan ajana minuutteina.
Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Actigraphy unen arviointi - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Vakiouniparametrien arvioiminen puetettavilla laitteilla (aktiivinen rannekello): Unen tehokkuus ilmoitetaan prosentteina.
Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Liikunta
Aikaikkuna: Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)
Päivittäisen aktiivisuuden arvioiminen puettavien laitteiden avulla: FitBit.
Vieraileva näyttö 16 (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

University of Southern California
Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Päätutkija: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlloPhase1-IM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa