Allopregnanolon Regeneratives Therapeutikum für die frühe Alzheimer-Krankheit: Intramuskuläre Studie (Allo-IM)
11. März 2026 aktualisiert von: Roberta Brinton, University of Arizona
Regeneratives Allopregnanolon-Therapeutikum für die frühe Alzheimer-Krankheit: IV-zu-IM-Überbrückungsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intramuskuläre Dosis zu identifizieren, die der intravenösen Dosis von 4 mg entspricht, und ihre Sicherheit und Verträglichkeit als wöchentliche Injektion zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Brückenstudie besteht darin, die therapeutische Entwicklung von Allopregnanolon (Allo) voranzutreiben, indem der intramuskuläre (IM) Verabreichungsweg als Alternative zum intravenösen (IV) Verabreichungsweg verwendet wird. Um die äquivalente IM-Dosis zu identifizieren, führen wir eine pharmakokinetische (PK) Analyse durch, die zuvor durch Simulationen und Modellierung informiert wurde. Wir werden für diese einarmige Open-Label-Studie insgesamt 12 gleich verteilte männliche und weibliche Teilnehmer rekrutieren.
PK-Analyse und Dosisfindung werden für die ersten 4 Wochen durchgeführt; Einige Teilnehmer benötigen möglicherweise nicht alle 4 Wochen der Anfangsdosis, um die Erhaltungsdosis festzulegen. Sobald die Erhaltungsdosis festgelegt ist, erhalten alle Teilnehmer eine wöchentliche Verabreichung von Allo IM, bis sie die Allo-Exposition von insgesamt 12 Wochen abgeschlossen haben (5 oder 6 Besuche in der Klinik und 6 oder 7 Besuche von Pflegekräften).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männer oder postmenopausale Frauen ab 55 Jahren
- Diagnose von MCI aufgrund von AD oder leichter AD
- In gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese und ohne medizinische Kontraindikationen für die Teilnahme
- MMSE > 20 auf dem Bildschirm
- Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, den Patienten zu Klinikbesuchen zu begleiten
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Anwendung von Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Antikonvulsiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die mit dem GABA-A-Rezeptorkomplex interagieren könnten.
- Anfallsleiden, Schlaganfall in der Vorgeschichte, fokale Hirnläsion, traumatische Hirnverletzung, Drogenmissbrauch, Malignität.
- Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien, die beim Screening-Besuch festgestellt wurden.
- MRT, die auf eine signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hinweise auf eine einzelne vorangegangene Blutung oder einen Infarkt >1 cm3, mehrere lakunäre Infarkte (>1) oder Hinweise auf einen einzelnen vorangegangenen Infarkt >1cm3, Hinweise auf eine Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, Gefäßmalformationen, subdurales Hämatom oder raumfordernde Läsionen (z. Abszess oder Tumor).
- Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, das Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten oder einem Herzschrittmacher, der nicht mit MRT kompatibel ist.
- Ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, oder ist gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung oder Beobachtungsstudie eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allo IM-Kohorte
Allopregnanolon 4–18 mg IM, wöchentlich, für 12 Wochen.
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Verabreichung von wöchentlichen IM-Injektionen von Allopregnanolon.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 16 (14 Wochen)
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden wöchentlich bewertet.
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Von der Baseline bis zum Besuch 16 (14 Wochen)
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Sicherheit - klinische Labormaßnahmen
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 16 (14 Wochen)
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Anteil der Probanden, die vorab festgelegte kritische Laborwerte überschreiten.
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Von Baseline bis Besuch 16 (14 Wochen)
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Sicherheit - klinische Bewertung
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 16 (14 Wochen)
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Anteil der Probanden mit auffälligen Befunden bei körperlichen/neurologischen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen.
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Von Baseline bis Besuch 16 (14 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetischer Parameter - Cmax
Zeitfenster: Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Bestimmen Sie die maximale Serumkonzentration von Allo nach IM-Verabreichung jeder Dosis.
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Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Pharmakokinetischer Parameter - AUC
Zeitfenster: Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Bestimmen Sie die Fläche unter der Kurve nach jeder IM-Verabreichung von Allo.
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Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Pharmakokinetischer Parameter - Tmax
Zeitfenster: Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Bestimmen Sie den Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird.
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Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Pharmakokinetischer Parameter - Clearance
Zeitfenster: Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem Allo pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
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Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Pharmakokinetischer Parameter – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Bestimmen Sie das Verteilungsvolumen von Allo im Steady State.
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Besuche 3 - 6 (bis zu 4 Wochen)
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Zufriedenheit und Durchführbarkeit der Befragung von Hauskrankenschwestern
Zeitfenster: Besuche 8-9 und 11-15 (bis zu 8 Wochen)
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Standardisierter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zur Bewertung der Durchführbarkeit von Hausbesuchen zur Verabreichung der Studienmedikation und ihrer Wünschbarkeit durch Teilnehmer und Pflegekräfte.
Zufriedenheitsgrad gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = niedrigste Zufriedenheit, 5 = höchste).
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Besuche 8-9 und 11-15 (bis zu 8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT-Gehirnvolumen
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Bewertung der MRT-basierten Gehirnvolumina 1 Woche vor und 1 Woche nach der Verabreichung von Allo IM über 12 Wochen (Gesamtbewertungszeitraum von 14 Wochen).
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Test zur Bewertung von kognitiven Veränderungen
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Test zur Bewertung von kognitiven Veränderungen.
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Kognitive Subskala 14 (ADAS-Cog14)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Bekannter Test zur Bewertung von kognitiven Veränderungen.
Die Ergebnisse dieses 14-Punkte-Tests reichen von 0 (am besten) bis 85 (schlechter); eine positive Veränderung zeigt eine kognitive Verschlechterung an.
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Klinische Demenz-Bewertungsskala Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Klinische Skala, die den Schweregrad der Demenz als nicht vorhanden, fraglich, leicht, mittelschwer oder schwer einstuft (CDR-Score von 0, 0,5, 1, 2 bzw. 3).
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Cogstate Alzheimer-Batterie
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Test zur Bewertung von kognitiven Veränderungen.
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS).
In einem strukturierten Interviewformat werden die Informanten befragt, ob die Teilnehmer jeden Gegenstand des Inventars in den letzten 4 Wochen ausprobiert haben und wie ihr Leistungsniveau ist.
Die Werte reichen von 0-56.
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Umfrage zur Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Bewertet gemäß dem 22-Punkte-Fragebogen von Zarit.
Belastung gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nie belastet, 4 = fast immer belastet).
Maximale Punktzahl = 88
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Baseline für Besuch 16 (14 Wochen)
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Aktigraphie-Schlafbewertung - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Bewertung von Standard-Schlafparametern mit tragbaren Geräten (Actigraph-Armbanduhr): Gesamtschlafzeit, angegeben als Zeit in Minuten.
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Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Aktigraphie-Schlafbewertung - Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Zur Bewertung von Standard-Schlafparametern mit tragbaren Geräten (Actigraph-Armbanduhr): Wake after Sleep Onset (WASO), angegeben als Zeit in Minuten.
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Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Aktigraphie-Schlafbewertung - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Bewertung von Standard-Schlafparametern mit tragbaren Geräten (Actigraph-Armbanduhr): Schlafeffizienz in Prozent angegeben.
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Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Um die tägliche Aktivität mit tragbaren Geräten zu bewerten: FitBit.
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Bildschirm zum Besuch 16 (16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
- Hauptermittler: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Pregnanolon
Andere Studien-ID-Nummern
- AlloPhase1-IM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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