早期アルツハイマー病に対するアロプレグナノロン再生治療薬：筋肉内試験 (Allo-IM)
2023年4月22日 更新者：Roberta Brinton、University of Arizona
初期アルツハイマー病に対するアロプレグナノロン再生治療薬：IVからIMへの橋渡し研究
この研究の目的は、4 mg の静脈内投与に相当する筋肉内投与量を特定し、週 1 回の注射としての安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この橋渡し研究の目的は、静脈内 (IV) 経路の代替として筋肉内 (IM) 投与経路を使用することにより、アロプレグナノロン (Allo) の治療開発を進めることです。 同等の IM 用量を特定するために、シミュレーションとモデリングによって事前に通知された薬物動態 (PK) 分析を実施します。 この単一群の非盲検試験に、男性と女性の両方が均等に分布する合計 12 人の参加者を募集します。
最初の 4 週間は PK 分析と用量設定を行います。一部の参加者は、維持用量を確立するために初回投薬の 4 週間すべてを必要としない場合があります。 維持用量が確立されると、すべての参加者は、合計 12 週間の Allo 暴露 (5 または 6 回の診療所訪問と 6 または 7 回の訪問看護師の訪問) が完了するまで、毎週 Allo IM の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 55歳以上の男性または閉経後の女性
- ADまたは軽度ADによるMCIの診断
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であり、参加に対する医学的禁忌がない
- 画面で MMSE > 20
- 患者の来院に同行する意思と能力のある介護者
除外基準:
- ベンゾジアゼピン、鎮静薬/睡眠薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、および GABA-A 受容体複合体と相互作用する可能性のあるその他の薬の毎日の使用。
- 発作性障害、脳卒中の病歴、限局性脳病変、外傷性脳損傷、薬物乱用、悪性腫瘍。
- -スクリーニング訪問時に得られた臨床的に重要な検査室またはECGの異常。
- 1cm3を超える単一の以前の出血または梗塞の証拠、複数のラクナ梗塞（>1）または1cm3を超える単一の以前の梗塞の証拠、脳挫傷の証拠、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、または空間占有病変 (例: 膿瘍または腫瘍）。
- -閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、またはMRIと互換性のない心臓ペースメーカーなど、MRI研究の禁忌があります。
- -現在、治験薬またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験に登録されている、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究または観察研究に同時に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Allo IM コホート
アロプレグナノロン 4-18mg IM、毎週、12 週間。
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アロプレグナノロンの毎週の筋肉内注射の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：ベースラインから訪問16まで（14週間）
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毎週評価される治療緊急有害事象の発生率および重症度。
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ベースラインから訪問16まで（14週間）
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安全性 - 臨床検査室対策
時間枠：ベースラインから訪問16まで（14週間）
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事前に確立された重要な検査値を超える被験者の割合。
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ベースラインから訪問16まで（14週間）
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安全性 - 臨床評価
時間枠：ベースラインから訪問16まで（14週間）
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身体・神経学的検査、バイタルサイン、心電図で異常所見が認められた被験者の割合。
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ベースラインから訪問16まで（14週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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各用量の IM 投与後の Allo の最大血清濃度を決定します。
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通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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薬物動態パラメータ - AUC
時間枠：通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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Allo の各 IM 投与後に曲線下面積を決定します。
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通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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薬物動態パラメーター - Tmax
時間枠：通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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Cmax に達する時間を決定します。
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通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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薬物動態パラメーター - クリアランス
時間枠：通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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Allo が完全に除去された血漿の単位時間あたりの体積の薬物動態測定。
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通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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薬物動態パラメータ - 分布量
時間枠：通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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Allo の定常状態での分配量を決定します。
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通院回数 3 ～ 6 回 (最大 4 週間)
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訪問看護調査の満足度と実現可能性
時間枠：来院 8 ～ 9 および 11 ～ 15（最大 8 週間）
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治験薬を投与するための在宅医療訪問の実現可能性と、参加者および介護者によるその望ましさを評価するための標準化された患者満足度アンケート。
満足度は 5 段階で測定されます (1 = 最低の満足度、5 = 最高の満足度)。
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来院 8 ～ 9 および 11 ～ 15（最大 8 週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI脳容積
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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Allo IM を 12 週間投与する前の 1 週間前と 1 週間後の MRI に基づく脳容積を評価する (合計 14 週間の評価期間)。
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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認知の変化を評価するテスト
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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認知の変化を評価するテスト。
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール 14 (ADAS-Cog14)
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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認知の変化を評価するためのよく知られたテスト。
この 14 項目のテストのスコアは、0 (最高) から 85 (悪い) の範囲です。正の変化は、認知の悪化を示します。
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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臨床認知症評価スケール ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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認知症の重症度を、存在しない、疑わしい、軽度、中等度、または重度 (CDR スコアはそれぞれ 0、0.5、1、2、または 3) として評価する臨床スケール。
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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Cogstate アルツハイマー病のバッテリー
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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認知の変化を評価するテスト。
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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日常生活の行動
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動の尺度 (ADCS-iADLS) に従って日常生活活動を評価する。
構造化されたインタビュー形式で、情報提供者は、参加者が過去 4 週間の間にインベントリ内の各項目を試みたかどうか、およびパフォーマンスのレベルについて質問されます。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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介護負担調査
時間枠：16 を訪問するベースライン (14 週間)
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ザリットの負担22項目のアンケートで査定。
負担は 5 段階で測定されます (0 = まったく負担にならない、4 = ほぼ常に負担がかかる)。
最大スコア = 88
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16 を訪問するベースライン (14 週間)
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アクチグラフィ睡眠評価 - 総睡眠時間
時間枠：訪問する画面 16 (16 週間)
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ウェアラブル デバイス (actigraph 腕時計) を使用して標準的な睡眠パラメーターを評価するには: 総睡眠時間は分単位で報告されます。
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訪問する画面 16 (16 週間)
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アクティグラフィ睡眠評価 - 入眠後の覚醒
時間枠：訪問する画面 16 (16 週間)
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ウェアラブル デバイス (actigraph 腕時計) を使用して標準的な睡眠パラメーターを評価するには: 入眠後起床 (WASO) を分単位で報告します。
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訪問する画面 16 (16 週間)
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アクティグラフィ睡眠評価 - 睡眠効率
時間枠：訪問する画面 16 (16 週間)
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ウェアラブル デバイス (actigraph 腕時計) を使用して標準的な睡眠パラメーターを評価するには: 睡眠効率をパーセンテージで報告します。
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訪問する画面 16 (16 週間)
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身体活動
時間枠：訪問する画面 16 (16 週間)
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ウェアラブル デバイスを使用して毎日の活動を評価するには: FitBit。
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訪問する画面 16 (16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberta D Brinton, PhD、University of Arizona
- 主任研究者：Lon S Schneider, MD, MS、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。